Produktinformation und PflichtangabenDiclo Beta Schmerzgel

• Indikation

  Dieses Präparat ist ein schmerzstillendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungshemmendes Schmerzmittel).

  Anwendungsgebiet für Erwachsene

  • Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen:
    • bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen, z.B. Sport- und Unfallverletzungen;
    • der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke;
    • bei Sehnenentzündung im Bereich des Ellenbogens, häufig Tennisellenbogen genannt (Epikondylitis);
    • bei akuten Muskelschmerzen z.B. im Rückenbereich.

  Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren

  • Zur Kurzzeitbehandlung.
    • Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

• Art und Weise

  Das Präparat ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

  Das Schmerzgel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

  Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

  Verwenden Sie das Schmerzgel nur auf unverletzter Haut. Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Schmerzgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

  • Einzeldosis
    • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (10 - 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.
  • Tagesgesamtdosis
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist das Schmerzgel 3- bis 4-mal täglich anzuwenden.

  Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Ältere Patienten

  • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

  Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

  • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

  Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

  Jugendliche (ab 14 Jahren)

  • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

  Dauer der Anwendung

  • In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendungsdauer über 1 - 3 Wochen ausreichend.
  • Wenden Sie nicht mehr Schmerzgel an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. auch bei Kindern) des Schmerzgels wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Schmerzgel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z.B. Ibuprofen) reagiert haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Schmerzgel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
  • über längere Zeit und großflächig in der Stillzeit.
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie das Schmerzgel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

  Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus).
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
    • pustelartiger Hautausschlag
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
    • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

  Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

  Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie das Schmerzgel nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Schmerzgel anwenden.
  • Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.
  • Das Schmerzgel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte das Schmerzgel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
  • Sie können einen Verband benutzen, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
  • Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung des Schmerzgels durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf das Präparat nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Sollte während der Behandlung ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
  • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Schmerzgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte das Schmerzgel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Schmerzgel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

  Stillzeit

  • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Schmerzgel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.