Produktinformation und PflichtangabenNasivin Dosiertropfer O.kons. Baby

• Indikation

  Dieses Präparat ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin.

  Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

  Es wird angewendet bei

  • akutem Schnupfen (Rhinitis acuta),
  • allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und
  • anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
  • Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
  • Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

  Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

  Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Dieses Präparat ist für die nasale Anwendung bestimmt.

  Die Flaschenöffnung nach unten richten und durch Druck auf die Fingerauflage vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein vollständiger Tropfen austritt. Die Anwendung kann nur beim liegenden Baby mit zurückgelegtem Kopf erfolgen. Die nach unten gerichtete Flaschenöffnung direkt vor das Nasenloch halten und die Lösung in jedes Nasenloch einträufeln.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Säuglinge und Kleinkinder:
    • Bei Säuglingen
      • während der ersten 4 Lebenswochen 2 - 3-mal täglich 1 Tropfen der 0,01- %igen Lösung in jede Nasenöffnung,
      • von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2 - 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen in jede Nasenöffnung anwenden.
    • Speziell bei der 0,01-%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.
    • Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

  Dauer der Anwendung

  • Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
  • Längere Anwendung, als empfohlen und Überdosierung sollten unbedingt vermieden werden.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,

  • Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge angewendet haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder versehentliche Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen einer Hemmung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln.
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung des Herzschlags, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einer Erniedrigung des Blutdrucks abgelöst werden kann.
  • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

• Kontraindikation

  Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca) leiden
  • nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura mater) freilegen.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung auftreten:

  • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
  • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
    • Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer "verstopften" Nase, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
  • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
    • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
  • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
    • Unruhe, Schlaflosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Herzrhythmusstörungen, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Nicht bekannt (kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
    • Toleranzentwicklung (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich:
    • bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden
    • wenn bei Ihnen schwere Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) oder Bluthochdruck (Hypertonie) vorliegen
    • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    • wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden
    • wenn Sie unter Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
    • wenn Ihre Prostata vergrößert ist
    • wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • Längere Anwendung, als empfohlen und Überdosierung sollten unbedingt vermieden werden. Die Wirkung von abschwellenden Nasentropfen kann bei längerer Anwendung und Überdosierung nachlassen (Toleranzentwicklung). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Da die Sicherheit einer Anwendung von diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie es nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.