Produktinformation und PflichtangabenLevonorgestrel Stada 1.5mg Tabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Levonorgestrel und ist ein Notfall-Verhütungsmittel zum Einnehmen.

  Was ist eine Notfallverhütung?

  • Notfallverhütung ist eine Notfallmethode, um eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Verhütungsmethode zu verhindern.

  Wann sollte eine Notfallverhütung angewendet werden?

  • Diese Verhütungsmethode sollte so bald wie möglich angewendet werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, keinesfalls aber später als 72 Stunden (3 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer Verhütungsmethode. Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist höher, wenn Sie es so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Das Arzneimittel kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie es innerhalb von maximal 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, kann es eine Schwangerschaft nicht verhindern.
  • Wenn Sie aus einem der folgenden Gründe vermuten, dass Sie schwanger werden könnten:
    • wenn Sie ohne Verhütung Geschlechtsverkehr hatten,
    • wenn Sie vergessen haben, die „Pille" pünktlich einzunehmen,
    • wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder gänzlich abgerutscht ist,
    • wenn Sie befürchten, dass Ihr Intrauterinpessar nicht mehr wirksam ist,
    • wenn Ihr Pessar oder Ihre Portiokappe abgerutscht ist oder, wenn Sie es/sie vorher herausgenommen haben,
    • wenn Sie befürchten, dass die Methode des Koitus interruptus oder die Rhythmusmethode versagt hat,
    • nach einer Vergewaltigung.

  Das Arzneimittel hemmt die Freisetzung der reifen Eizelle aus den Eierstöcken. Eine Einnistung von einem bereits befruchteten Ei in die Gebärmutter kann durch Levonorgestrel nicht verhindert werden.

  Es wurde gezeigt, dass Levonorgestrel 52% bis 85% der erwarteten Schwangerschaften verhindert. Die häufigsten Faktoren, die die Wirksamkeit von Levonorgestrel beeinflussen können sind Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus, der Zeitpunkt der Einnahme von Levonorgestrel, sowie der Zeitpunkt während des Zyklus, zu dem der ungeschützte Verkehr stattgefunden hat.

  Diese Tablette ist nur zur Notfallverhütung und nicht zur regelmäßigen Empfängnisverhütung bestimmt; da sie weniger wirksam ist als die der „normalen" Verhütungspille („Pille").

  Levonorgestrel hat keine Indikation für den Gebrauch vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche).

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.

  Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. wie Ihr Apotheker es Ihnen gesagt hat ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette.

  Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr ein. Zögern Sie die Einnahme der Tablette nicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist am größten, je früher Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.

  • Levonorgestrel kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus eingenommen werden, unter der Voraussetzung, dass Sie noch nicht bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, die verhindern können, dass Levonorgestrel richtig wirkt oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den vergangenen 4 Wochen eingenommen haben, könnte Levonorgestrel bei Ihnen weniger wirksam sein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonale) Art der Notfallverhütung, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Levonorgestrel einnehmen (d. h. zwei Tabletten, zusammen eingenommen zur gleichen Zeit).
  • Wenn Sie bereits eine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung wie die Pille anwenden, können Sie diese wieder zu Ihrer gewohnten Zeit einnehmen.

  Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrochen haben, sollten Sie unverzüglich eine weitere Tablette einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, um eine weitere Tablette zu erhalten. Falls das Erbrechen länger andauert, ist die Wirksamkeit von Levonorgestrel nicht gewährleistet. Sie sollten daher einen Arzt aufsuchen.

  Nach der Anwendung einer Notfallverhütung sollten Sie bis zur nächsten Monatsblutung ein lokal anzuwendendes Verhütungsmittel anwenden (Kondom, Spermizid, Portiokappe). Falls nach der Anwendung von Levonorgestrel ein weiterer ungeschützter Geschlechtsverkehr stattfindet (auch innerhalb des gleichen Menstruationszyklus), haben die Tabletten keine empfängnisverhütende Wirkung und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft.

  Wenn in der nächsten pillenfreien Pause keine Monatsblutung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen oder einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

  Ihr Arzt kann Sie auch über Langzeit-Verhütungsmethoden informieren, die Sie wirksamer davor schützen, schwanger zu werden.

  Nächste Monatsblutung nach der Anwendung von Levonorgestrel

  • Nach der Anwendung von Levonorgestrel setzt in der Regel am erwarteten Tag eine normale Monatsblutung ein; dies kann jedoch auch ein paar Tage später oder früher sein.
  • Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage verspätet ist oder besonders schwach oder stark ist, oder wenn Sie glauben, Sie könnten aus irgendeinem anderen Grund schwanger sein, sollten Sie mittels Durchführung eines Schwangerschaftstests feststellen, ob Sie schwanger sind. Falls Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Levonorgestrel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
  • Über die Anwendung bei Mädchen unter 16 Jahren liegen nur wenig Daten vor.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

  • Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten zeigten sich keine akuten Vergiftungserscheinungen. Es kann aber Übelkeit, Erbrechen oder eine Blutung aus der Scheide auftreten. In diesen Fällen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Levonorgestrel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt:

  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)
    • Schwindel, Kopfschmerzen,
    • Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch,
    • Spannungsgefühl in der Brust, verspätete Monatsblutung, starke Monatsblutung, Blutungen, Gebärmutterschmerzen,
    • Müdigkeit.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)
    • Durchfall, Erbrechen,
    • Schmerzhafte Regelblutung.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Fälle thromboembolischer Ereignisse (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel) wurden nach Markteinführung berichtet.
    • Allergische Reaktionen wie das Anschwellen des Rachens und des Gesichts und Hautausschlag können nach Einnahme von Levonorgestrel auftreten.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
  • Einige Arzneimittel können verhindern, dass Levonorgestrel effektiv wirkt. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, könnte Levonorgestrel für Sie weniger geeignet sein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Art (nicht-hormonaler) Notfallverhütung verschreiben, d. h. eine Kupferspirale. Wenn dies für Sie nicht in Frage kommt oder falls es Ihnen nicht möglich ist, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen, können Sie eine doppelte Dosis Levonorgestrel einnehmen:
    • Barbiturate und andere Arzneimittel (zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (zum Beispiel Rifampicin, Rifabutin),
    • eine Behandlung gegen HIV (Ritonavir, Efavirenz),
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin),
    • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Beratung zur korrekten Dosis für Sie benötigen.
  • Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich nach der Einnahme der Tabletten auf, um eine weitere Beratung zu einer verlässlichen Form der regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erhalten und um eine Schwangerschaft auszuschließen (für weitere Informationen, siehe auch Kategorie "Dosierung").
  • Levonorgestrel kann auch beeinflussen, wie gut andere Arzneimittel wirken:
    • ein Arzneimittel, das Ciclosporin genannt wird (unterdrückt das Immunsystem).
  • Levonorgestrel sollte nicht zusammen mit Arzneimittel eingenommen werden, die Ulipristalacetat enthalten.
  • Informieren Sie vor der Anwendung von Levonorgestrel Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Anwendung von Levonorgestrel wird in den folgenden Fällen nicht empfohlen:
    • wenn Sie schon einmal eine Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft (ektope Schwangerschaft) hatten,
    • wenn Sie schon einmal eine Eileiterentzündung hatten (Salpingitis),
    • wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie einen bekannten Risikofaktor für Thrombosen (Blutgerinnsel) haben,
    • wenn Sie eine schwerwiegende Verdauungsstörung haben, die die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinträchtigt,
    • wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen oder einer schwerwiegenden Erkrankung des Dünndarms leiden, wie z. B. Morbus Crohn,
  • Eine vorangegangene ektope Schwangerschaft oder eine frühere Eileiterentzündung erhöht das Risiko einer erneuten ektopen Schwangerschaft.
  • Wenn Sie eine ektope Schwangerschaft oder eine Eileiterentzündung hatten, sollten Sie daher vor der Einnahme von Levonorgestrel Ihren Arzt aufsuchen.
  • Eine Notfallverhütung darf nur gelegentlich angewendet werden. Sie ist kein Ersatz für eine übliche Verhütungsmethode, da sie
    • das Eintreten einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert,
    • bei regelmäßiger Einnahme zu einer übermäßigen Hormonbelastung führen kann, die Zyklusstörungen hervorrufen kann.
  • Eine Notfallverhütung kann eine bestehende Schwangerschaft nicht unterbrechen.
  • Wenn Sie bereits vor mehr als 72 Stunden weiteren Geschlechtsverkehr hatten, könnte es bereits zu einer Befruchtung gekommen sein. Es ist daher möglich, dass eine Behandlung mit Levonorgestrel nach einem weiteren Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.
  • Eine wiederholte Anwendung von Levonorgestrel innerhalb eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen, da es zu Zyklusstörungen kommen kann.
  • Levonorgestrel ist weniger wirksam als regelmäßige Verhütungsmethoden. Ihr Arzt kann Sie über Langzeitmethoden zur Empfängnisverhütung informieren, die Sie wirksamer vor einer Schwangerschaft schützen.
  • Die Durchführung eines Schwangerschaftstests um auszuschließen, dass Sie schwanger sind ist unbedingt erforderlich,
    • wenn Ihre Monatsblutung mehr als fünf Tage verspätet eintritt,
    • bei ungewöhnlichen Blutungen, auch am erwarteten Termin des Einsetzens der Monatsblutung.
  • Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass Levonorgestrel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird Levonorgestrel für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
  • Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
  • Die Anwendung der Notfallverhütung schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Die Notfallverhütung ist kein Ersatz für die nötigen
    Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Der Gebrauch von Kondomen wird daher empfohlen.
  • Wenn Sie während des Geschlechtsverkehrs kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen ist oder abgerutscht ist), besteht die Möglichkeit, dass Sie sich mit einer sexuell übertragbaren Krankheit oder dem HIV-Virus angesteckt haben.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Levonorgestrel ist nicht für Kinder empfohlen.
  • Über die Anwendung bei Mädchen unter 16 Jahren liegen nur wenig Daten vor.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Bei einigen Frauen traten nach der Einnahme von Levonorgestrel Müdigkeit und Schwindel auf; bei Auftreten dieser Symptome dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
  • Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Sprechen Sie vor der Einnahme von Levonorgestrel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihre Periode verspätet ist, oder machen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht.
  • Sie sollten Levonorgestrel nicht einnehmen, wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht oder, wenn Sie bereits schwanger sind.
  • Dieses Arzneimittel führt nicht zu einem Abbruch der Schwangerschaft.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und trotzdem schwanger werden, ist für das ungeborene Kind aus bisherigen Studien kein Risiko für Missbildungen bekannt geworden.
  • Wenn Sie nach Einnahme von Levonorgestrel schwanger werden oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, sollten Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie schwanger sind. Er wird auch feststellen, ob bei ihnen eine ektope Schwangerschaft (das jKind entwickelt sich in diesem Fall außerhalb der Gebärmutter) vorliegen könnte. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-) Schmerzen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine Beckenentzündung vorgelegen hat.

  Stillzeit

  • Der Wirkstoff aus geht in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme von Levonorgestrel zu stillen. Nach der Einnahme von Levonorgestrel sollten Sie dann mindestens 8 Stunden lang nicht stillen.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Levonorgestrel erhöht die Möglichkeit des Auftretens von Störungen in Ihrem Menstruationszyklus, was manchmal zu einem früheren oder späteren Eisprung führen kann. Diese Störungen können zu einer Veränderung des Zeitpunkts der Empfängnis führen, allerdings liegen bisher hierzu keine Langzeitdaten vor.
  • Ein schnelles Wiedereinstellen der Fortpflanzungsfähigkeit nach Behandlung mit Levonorgestrel zur Notfallverhütung ist wahrscheinlich. Daher sollte eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode nach der Anwendung von Levonorgestrel fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden, um eine dauerhafte Schwangerschaftsverhütung zu gewährleisten.