Produktinformation und PflichtangabenFenizolan Kombi 600mg Vaginalovulum/2% Creme

• Indikation

  Das Arzneimittel besteht aus einer Weichkapsel zur vaginalen Anwendung und Creme.

  Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Scheide und der Schamlippen (vulvovaginale Candidiasis) bei Jugendlichen und Erwachsenen.

  Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Vaginalkapsel

  • 1 Vaginalkapsel vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen.

  Creme

  • Bei Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche die Creme 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen (äußere Geschlechtsteile bis zum After) auftragen und leicht einreiben.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis und Art der Anwendung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt:

  • Vaginalkapsel
    • 1 Vaginalkapsel vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen.
  • Creme
    • Bei Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche die Creme 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen (äußere Geschlechtsteile bis zum After) auftragen und leicht einreiben.

  Das Arzneimittel sollte bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung und wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist, nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

  Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.

  Kinder und Jugendliche

  • Die Dosierungsempfehlung für Jugendliche ab 16 Jahren entspricht der Dosierung für Erwachsene.

  Dauer der Anwendung

  • Vaginalkapsel
    • Beim Weiterbestehen der Symptome kann die Behandlung nach 3 Tagen wiederholt werden.
  • Creme
    • Linderung der Symptome sollte innerhalb von drei Tagen nach der Behandlung beginnen. Wenn nach sieben Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Es ist sehr wichtig, dass Sie während dieser Zeit keine Anwendung auslassen und die Behandlung stets regelmäßig bis zur vollständigen Abheilung durchführen.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie die Creme/Weichkapsel zur vaginalen Anwendung versehentlich gegessen oder verschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankhaus.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Fenticonazolnitrat, andere ähnliche Stoffe, sogenannte Imidazol-Abkömmlinge, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Weitere Bestandteile können können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

  Nach dem Einführen des Medikaments in die Scheide kann ein leichtes Brennen auftreten, welches schnell wieder verschwindet. Bei empfohlener Anwendung wird das Arzneimittel nur geringfügig absorbiert; es wurde über keine Nebenwirkungen, die den gesamten Körper betreffen (systemische Wirkungen), berichtet. Die Anwendung von Produkten zur äußerlichen Anwendung, vor allem über einen längeren Zeitraum, kann zu Sensibilisierung führen.

  Darüber hinaus können allergische Reaktionen, entzündliche Veränderungen der Haut (Kontaktdermatitis) und Hautreizungen durch einige im Arzneimittel enthaltene Hilfsstoffe verursacht werden.

  Des Weiteren wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, entzündliche Veränderungen der Haut (Kontaktdermatitis) und allergische Reaktionen beschrieben.

  Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Präparates berichtet:

  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
    • Erythem, Pruritus und Ausschlag.
  • Häufigkeit Nicht bekannt:
    • Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • In den Weichkapseln zur vaginalen Anwendung /der Creme enthaltene Fettzusatzstoffe und Öle können Verhütungsmittel aus Latex, wie z.B. Kondome und Diaphragmen, beschädigen.
  • Es ist nicht empfohlen Spermizide (vaginal einzuführende Mittel, die Spermien abtöten und als alleiniges Verhütungsmittel oder in Kombination mit beispielsweise einem Diaphragma angewendet werden) zu verwenden. Jede lokale vaginale Behandlung inaktiviert wahrscheinlich ein lokales empfängnisverhütendes Spermizid.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
    • Sie schwanger sind oder stillen.
    • Sie zur Verhütung eine Barrieremethode aus Latex anwenden. Sie sollten alternative Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Produkt anwenden.
    • Wenn Sie ein Spermien-abtötendes Mittel (Spermizide), Vaginalduschen oder andere vaginale Produkte benutzen.
    • Sie Reizungen oder Empfindlichkeiten bemerken, die Sie auf das Produkt zurückführen.
    • Ihre Symptome sich nicht innerhalb von einer Woche verbessert haben oder im Falle von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Symptomen.
    • Ihr Partner auch infiziert ist.
    • Sie in den letzten 6 Monaten mehr als zwei vorangegangene Infektionen hatten.
    • Sie oder Ihr Partner jemals eine sexuell übertragbare Krankheit hatte(n).
    • Sie jemals eine Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen oder anderen vaginalen antimykotischen Produkten hatten.
    • Sie über 60 Jahre alt sind.
    • Sie eines der folgenden Symptome haben:
      • Abnorme oder unregelmäßige vaginale Blutungen
      • Blut im vaginalen Ausfluss
      • Wunden, Geschwüre oder Bläschen in der Vulva oder Vagina
      • Unterleibsschmerzen oder Dysurie
      • Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen wie Rötungen, Juckreiz oder Ausschlag
    • Es ist notwendig Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird für Kinder unter 16 Jahren nicht empfohlen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einflus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  Das Arzneimittel sollten in der Schwangerschaft und Stillzeit unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.