Produktinformation und PflichtangabenAlopexy 5% Lösung Zur Anwendung Auf der Haut

• Indikation

  Das Präparat ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut, die Minoxidil enthält, einen Wirkstoff, der das Haarwachstum anregt.

  Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten mittelschweren Fällen der so genannten androgenetischen Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern angewendet.

  Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da häufig ein abnormales Haarwachstum (Hypertrichose) zu erwarten ist.

• Art und Weise

  Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.

  Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.

  Vor dem Auftragen müssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.

  Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

  Sie dürfen das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen anwenden.

  Hinweise zur Anwendung

  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen.

  Die täglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.

  Häufigkeit der Anwendung

  • Wenden Sie morgens und abends je 1 ml der Lösung an.
  • Die Anwendungsmenge und die Häufigkeit der Anwendungen dürfen nicht erhöht werden.
  • Die empfohlene Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig ändern.

  Dauer der Anwendung

  • Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten.
  • Eine durchgängige Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Das Ansprechen auf die Behandlung und der Grad des Ansprechens ist individuell unterschiedlich.
  • Wenn die Behandlung abgebrochen wird, ist es wahrscheinlich, dass innerhalb von 3 bis 4 Monaten eine Rückkehr in den Ausgangszustand erfolgt.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein und es können Nebenwirkungen auftreten.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Nicht zutreffend.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn es bei Ihnen bereits gegenüber der Lösung mit 20 mg /ml Minoxidil zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung oder Verletzung an der Kopfhaut haben.

  Kinder und Jugendliche

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird das Arzneimittel bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

  Ältere Patienten

  • Dieses Arzneimittel sollte von Personen über 65 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

  Die am häufigsten beobachteten Reaktionen waren geringfügige Hautreaktionen.

  Häufige Anwendung auf der Haut können aufgrund des enthaltenen Alkohols zu Reizungen und trockener Haut führen.

  Die folgenden gemeldeten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit klassifiziert:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.
    • Kopfschmerzen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z. B. Reizungen mit Abschuppung toter Hautzellen (Desquamation), Juckreiz, Hautrötung, Hautentzündung, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion, entzündliche Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln, Schmerzen des Bewegungsapparates, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme), Atembeschwerden und Depressionen.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Ohrinfektionen, Entzündung des Außenohrs, Entzündung der Nasenschleimhaut, Überempfindlichkeit, Nervenentzündung, Kribbelgefühl, gestörte Geschmacksempfindung, Brennen auf der Haut, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindel, Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen, Schmerzen im Brustraum, Schwäche, Schwellungen im Gesichtsbereich (Gesichtsödem), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Haarausfall, unregelmäßige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarbeschaffenheit, Leberentzündung (Hepatitis) und Nierensteine.
    • In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verändern können.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Nicht zutreffend.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Störungen der Herzrhythmus haben, wie niederiger Blutdruck (Hypotonie), Tachykardie, Brustschmerzen, Bewusstlosigkeit, Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen einer Wasser-Retention (Schwellung der Hände oder Füße). Unter diesen Umständen sollten Sie einen Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Eine Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen.
    • Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, begründet sich durch das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose).

  In folgenden Fällen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden:

  • wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls möglicherweise unwirksam ist.
  • wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden. Bei geschädigter Kopfhaut kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstärkt in das Blut übergehen.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten auf der Kopfhaut an.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.

  Während der Anwendung

  • Dieses Arzneimittel, das Ethanol (Alkohol) enthält, kann bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Wunden, gereizter Haut oder Schleimhäuten Brennen oder Reizungen verursachen. Betroffene Stelle mit reichlich kaltem Leitungswasser spülen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
  • Während der ersten 2 bis 6 Behandlungswochen kann ein vorübergehender Anstieg des Haarausfalls auftreten. Wenn der Haarausfall nach 6 Wochen anhält oder schlimmer ist, sollten Sie die Anwendung von dem Präparat abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
  • Die behandelte Kopfhaut sollte nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden: Tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).
  • Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher für Kinder unzugänglich auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!
  • Sprühnebel nicht einatmen.
  • Bei manchen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

  Brechen Sie die Anwendung bei folgenden Symptomen sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf:

  • niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustraum, erhöhte Pulsfrequenz,
  • Schwächeanfälle oder Schwindel,
  • plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße (Ödem),
  • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Dieses Arzneimittel wird nicht für Frauen empfohlen.

  Vermeiden Sie die Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit.

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.