Produktinformation und PflichtangabenAmorolfin-Ratiopharm 5% Wirkstoffh. Nagellack

• Indikation

  Was ist das Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

  • Es ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).

• Art und Weise

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Präparat wie folgt angewendet

  • Erwachsene
  • Behandeln Sie die befallenen Nägel wie beschrieben. Tragen Sie den Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).
    • Nägel wachsen langsam, daher kann es 2 oder 3 Monate dauern, bevor Sie eine Verbesserung sehen können.
    • Es ist wichtig, die Anwendung des Nagellacks fortzusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind.
    • Die folgenden Schritte sollten bei jedem befallenen Nagel sorgfältig befolgt werden (für mehr Informationen siehe Gebrauchsinformation)
    • Bevor Sie den Nagellack wieder verwenden, müssen Sie den alten Nagellack zuerst mit einem mit Isopropanol getränkten Tupfer von Ihren Nägeln entfernen und die Nägel gegebenenfalls wieder abfeilen.
    • Wiederholen Sie die Anwendung des Nagellacks wie oben beschrieben.
    • Sobald der Nagellack getrocknet ist, wird er von Seife und Wasser nicht beeinträchtigt, so dass Sie Ihre Hände und Füße wie üblich waschen können. Die Lackschicht dieses Arzneimittels auf den Fingernägeln kann jedoch beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden. Daher müssen Sie bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe tragen.
    • Es ist wichtig, den Nagellack weiter zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert im Allgemeinen 6 bis 7 Monate. Mit dem Herauswachsen des erkrankten Nagels sehen Sie den gesunden Nagel nachwachsen.
  • Säuglinge, Kinder und Jugendliche
    • Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Dauer der Behandlung

  • Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Es ist wichtig, den Nagellack weiter zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchführen, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafür erforderliche Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (Fußnägel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.
  • Nach Auftragen des Arzneimittels kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald das Arzneimittel getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor dem erneuten Auftragen von diesem Präparat sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie das Präparat versehentlich verschluckt haben

  • Wenn Sie oder irgendjemand anders den Nagellack versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen haben, den Nagellack zur richtigen Zeit anzuwenden. Wenden sie ihn, sobald Sie sich daran erinnern, in der gleichen Weise wie zuvor an.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, dass Sie die vorgesehene Anwendungsdauer gemäß der Gebrauchsinformation einhalten. Bei nicht ausreichender Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder wieder auftreten.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Präparat darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen:

  • Das Präparat wird im Allgemeinen gut vertragen, Nebenwirkungen sind selten.
  • Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.
  • Sehr selten wurde nach der Anwendung von dem Präparat ein leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen) beobachtet.
  • Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung* berichtet.
  • *Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
  

• Wechselwirkungen

  Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Für dieses Präparat sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
  • Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  • Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe die Gebrauchsinformation.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
  • Nagelfeilen, die für erkrankte Nägel verwendet werden, dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden.
  • Das Präparat sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
  • Das Arzneimittel enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
  • Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten.
  • Während der Anwendung von dem Arzneimittels sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
  • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von dem Arzneimittel auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie das Präparat unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie ärztlichen Rat.
  • Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.
  • Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe:
    • Beschwerden beim Atmen
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
    • schwerer Hautauschlag
  • Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.
  • Dieses Arzneimittel enthält 0,554 g Alkohol (Ethanol) pro g entsprechend 55,4 % w/w.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Präparat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von des Präparats während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
  • Das Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.