Produktinformation und PflichtangabenOmepradex 20mg

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

  Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

  Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

  Es kann notwendig sein, die Hartkapseln 2 - 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

• Art und Weise

  Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

  Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

  Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (entsprechend 20 mg Omeprazol) 1-mal täglich über 14 Tage.

  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

  Es kann notwendig sein, die Kapseln 2 - 3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

  Dauer der Anwendung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.
  • Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

  Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Wenn Sie eine der folgenden seltenen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr seltenen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion) (selten)
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxisch epidermale Nekrolyse" sein (sehr selten).
  • großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (selten)
  • ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem) (selten).
  • gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein (selten).

  Weitere Nebenwirkungen:

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • gutartige Magenpolypen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwellung der Füße und Knöchel
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
    • Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
    • Drehschwindel (Vertigo)
    • veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
    • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
    • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
    • niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
    • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
    • Geschmacksveränderungen
    • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
    • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
    • trockener Mund
    • eine Entzündung des Mundinnenraums
    • eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
    • Haarausfall (Alopezie)
    • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
    • schwere Nierenprobleme (tubulointerstitielle Nephritis)
    • vermehrtes Schwitzen
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
    • Aggressivität
    • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
    • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
    • Erythema multiforme
    • Muskelschwäche
    • Vergrößerung der Brust bei Männern
    • Magnesiummangel. Schwerwiegender Magnesiummangel kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut führen. Magnesiummangel kann auch zu niedrigen Kaliumwerten im Blut führen.
  • Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
    • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
  • In sehr seltenen Fällen kann das Arzneimittel die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies ist wichtig, weil Omeprazol die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol haben können.
  • Nehmen Sie Omeprazol nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).
    • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
    • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
    • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol beginnen oder beenden.
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
    • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
    • Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
    • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol möglicherweise vorrübergehend ab.
    • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
  • Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie
    Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
  • Das Arzneimittel kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme des Arzneimittels auf Sie zutrifft:
    • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
    • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
    • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
    • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
    • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
    • Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
    • Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
    • Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
    • Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
    • Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
    • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem
      mit diesem Präparat vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt habe
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
  • Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können, wenn Sie stillen.

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.