Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Natriumchlorid 1 molar 5,85% Infusionslösungskonzentrat. Anwendungsgebiete: verminderter Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie), verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hypochlorämie), hypotone Hyperhydratation.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Natriumchlorid 1 molar 5,85% Infusionslösungskonzentrat
Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% ZU BEACHTEN?
3. WIE IST NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Elektrolytkonzentrat. 1 ml enthält: 1 mmol Na+, 1 mmol Cl-.
Anwendungsgebiete:

• verminderter Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie)
• verminderter Chloridgehalt des Blutes (Hypochlorämie)
• hypotone Hyperhydratation.

2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% ZU BEACHTEN?
Gegenanzeigen:
Absolute Gegenanzeige:

• Überwässerungszustände (isotone, hypertone Hyperhydratationszustände).

Relative Gegenanzeigen:

• verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie).
• erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie).
• erhöhter Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie).
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt. Angaben zur Inkompatibilität siehe "Zusätzliche Informationen für Fachkreise".
Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
3. WIE IST NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% ANZUWENDEN?
Dosierungsanleitung:
Zur spezifischen Korrektur bestehender Defizite kann als grober Anhaltspunkt folgende Formel dienen:
Na+ Defizit (mmol) = (Na+ Soll - Na+ Ist) x kg KG x 0,2. Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus dem Körpergewicht in Kilogramm x 0,2.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg KG, für Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg KG. Das Konzentrat darf nicht unverdünnt, sondern nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden.
Art der Anwendung:
Zur zentralvenösen Infusion nach Zusatz zu Infusionslösungen.
Überdosierung:
Die Symptome einer Überdosierung sind:

• Überwässerung.
• Erhöhter Natrium– und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).
• Hyperosmolarität.
• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Eine zu schnelle Verabreichung einer hypertonen Lösung kann zu akuter Volumenbelastung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hypertoner Krise führen.
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine entsprechende negative Bilanzierung.
Bei Fragen zur Anwendung des Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Erhöhter Natrium- oder Chloridgehalt des Blutes. Bei zu schneller Infusion, insbesondere bei konzentrierten Lösungen, kann es aufgrund der hohen Elektrolytkonzentration und der damit verbundenen osmotischen Belastung zu akuten Volumenproblemen sowie zu osmotischer Harnausscheidung und Durchfall kommen. Aufgrund der hohen Osmolarität können die hoch konzentrierten Lösungen bei schneller und unverdünnter Verabreichung zur Venenreizung mit nachfolgender Venenwandentzündung und Thrombophlebitis führen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Zusätzlicher Hinweis für Fachkreise:
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
5. WIE IST NATRIUMCHLORID 1 MOLAR 5,85% AUFZUBEWAHREN?
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren! Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösungskonzentrat enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: Natriumchlorid 58,44 g. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke. Molare Konzentration/ml: 1 mmol Na+, 1 mmol Cl-. Theoretische Osmolarität: 2000 mOsm/l. pH-Wert: 4,5 - 7,0.
Darreichungsform:
Infusionslösungskonzentrat. Inhalt einer Glasflasche: 100 ml, 250 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila
Telefon: (0 92 82) 93 70
Telefon: (0 92 82) 93 79 369
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022