Produktinformation und PflichtangabenOtriven 0.05% Dosierspray O.konservierungsstoffe

• Indikation

  Das Präparat ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

  Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

  Anwendungsgebiet

  • Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
  • Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

  Das Arzneimittel ist für Kinder von 2 bis 12 Jahren bestimmt.

• Art und Weise

  Zur nasalen Anwendung.

  Wenden Sie das Dosierspray wie folgt an:

  • Entfernen Sie die Schutzkappe.
  • Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Spitze daher nicht abschneiden.
  • Vor der ersten Anwendung befüllen Sie die Pumpe durch 4-maliges Sprühen. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht angewendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 2 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.
  • Nicht in die Augen sprühen.
    • 1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
    • 2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.
    • 3. Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
    • 4. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.
    • 5. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
    • 6. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
  • Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.
  • Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Xylometazolin darf nicht an Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte die Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

  Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung beträgt:
    • Kinder von 2 - 6 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich (alle 8 bis 10 Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.
    • Kinder von 6 - 12 Jahren: 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.

  Dauer der Anwendung

  • Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.
  • Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
  • Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel angewendet haben oder versehentlich eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können.
    Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe).
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
  • wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)
  • wenn Sie an einer chronischen Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
  • bei Kindern unter 2 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen, Übelkeit, Brennen an der Anwendungsstelle.

  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

  Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz), Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), vorübergehende Sehstörungen, unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Xylometazolin mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln wie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Das Arzneimittel anwenden.
  • Das Präparat kann, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, bei besonders empfindlichen Patienten Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhten Blutdruck hervorrufen.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden:
    • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
    • wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
    • bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere haben, welcher hohe Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom)
    • bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie)
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Diese sind:
      • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
      • Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.
  • Das Präparat sollte, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht länger als an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Längerer oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht an Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte die Anwendung unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

  Stillzeit

  • Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.