Produktinformation und PflichtangabenMagnesium Verla I.v.50% Infusionslösungskonzentrat

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat.

  Bei Präeklampsie, Eklampsie, Frühgeburtsbestrebungen, schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum 0,8 - 1,1 mmol/l).

• Art und Weise

  Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll verdünnt und anschließend intravenös infundiert werden.

  Als Verdünnungslösungen eignen sich z. B.: 5%ige Glukose- und 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung.

  Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika sollte wegen der hyperglykämischen Wirkung der Tokolytika statt der 5%igen Glucose-Lösung 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung als Verdünnungslösung verwendet werden.

  Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: siehe Gebrauchsinformation.

  Parenterale Magnesiumsulfat-Darreichungen sollten - wegen möglicher Ausfällungen - grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.

  Bei Präeklampsie und Eklampsie sowie bei Frühgeburtsbestrebungen, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika:

  • Zur Herstellung der Infusionslösung z. B. 2 Ampullen mit 480 ml Verdünnungslösung mischen.

  Bei schwerem Magnesium-Mangel:

  • Zur Herstellung der Infusionslösung z. B. 1 Ampulle mit 990 ml Verdünnungslösung mischen.

  Die Dosierung ist abhängig vom Anwendungsgebiet bzw. vom Magnesium-Serumspiegel.

• Dosierung

  Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel.

  • Die empfohlene Dosierung beträgt
    • Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4 - 6 g Magnesiumsulfat (16 - 24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15 - 20 Minuten.
    • Erhaltungsdosis 1 - 2 g Magnesiumsulfat pro Stunde (4 - 8 mmol Magnesium pro Stunde) bis 24 - 48 Stunden post partum.
    • Bei Frühgeburtsbestrebungen, als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika: 4 - 8 mmol Magnesium pro Stunde.
    • Bei schwerem Magnesium-Mangel: 20 mmol Magnesium pro Tag.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:

  • Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdruckes und der Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedation und Verwirrung.
  • Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab 8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.
  • Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr - als Antidot - zu behandeln (z. B. langsame intravenöse Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumglukonat-Lösung). Zusätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin-Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamter Herztätigkeit),
  • bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche)
  • bei AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen)
  • bei Neigung zu Infektsteinen (Calcium-Magnesiu-m-Ammonium-Phosphatsteine).

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der intravenösen Anwendung treten im Allgemeinen ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesium kann es vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen.

  Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium zu Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.

  Dosis-Reduktion oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A), Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.
  • Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:
    • Muskelrelaxantien vom Curaretyp - diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte;
    • Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika - diese erhöhen das Risiko der Atemdepression;
    • Calciumsalze - diese vermindern die Wirkung von Magnesium.
  • Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Calciumantagonisten darf nur unter Intensivbedingungen erfolgen, da es zu einer Verstärkung blutdrucksenkender Effekte kommen kann.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • Bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.
    • Während der hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie sollen folgende Überwachungs- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
      • Kontrolle der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Atemfrequenz nicht unter 16 pro min),
      • Prüfung der Auslösbarkeit der Patellarsehnenreflexe,
      • Bestimmung der Urinausscheidung (nicht unter 25 ml pro h),
      • Bereithaltung von Ampullen von Calciumgluconat, 10%ig als Antidot
      • Gewährleistung intensivmedizinischer Maßnahmen, wenn das Antidot allein nicht ausreicht.
  • Das Arzneimittel sollte - wegen möglicher Ausfällungen - grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen keine Daten vor.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering. Das Arzneimittel sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

  Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

  Bei parenteraler Anwendung von Magnesium zur Wehenhemmung über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden. Bei der Anwendung in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken.