Produktinformation und PflichtangabenSepso J

Wirkstoff: Povidon iod (104 mg)

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Desinfektionsmittel, Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden.

Es wird einmalig angewendet zur Desinfektion der äußeren Haut, der Mundschleimhaut, der Scheide, des Muttermundes und der Harnröhre.

Das Arzneimitttel wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet als Antiseptikum zur Händedesinfektion, Blasenkatheterisierung und bei geschädigter Haut, wie z. B. Druckgeschwüren, Unterschenkelgeschwüren, oberflächlichen Wunden und Verbrennungen.
Art und Weise

Das Arzneimittel ist unverdünnt und in Verdünungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen.

Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist das Arzneimittel unverdünnt anzuwenden.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenährte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Die Braunfärbung des Arzneimittels ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an.

Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.
Dosierung
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel ist unverdünnt und in Verdünungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen.

Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist das Arzneimittel unverdünnt anzuwenden.

Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 1 Minute, bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
Hygienische und chriurgische Händedesinfektion (bei Unverträglichkeit gegenüber alkoholischen Händedesinfektionsmitteln):

Für die Händedesinfektion ist das Arzneimittel unverdünnt anzuwenden. Zur hygienischen Händedesinfektion werden 3 ml Lösung in die Hände eingerieben. Nach einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion werden 2 x 5 ml Lösung in die Hände eingerieben über eine Einwirkungszeit von 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.
Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden, unter anderem Verbrennungswunden, wird das Arzneimittel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
Für antiseptische Spülungen kann das Arzneimittel verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:

Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Brand) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1 : 2 bis 1 : 20.
Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenährte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Die Braunfärbung des Arzneimittels ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an.

Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.
Dauer der Anwendung

Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.

Das Arzneimittel kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.

Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen.

Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen"
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandeteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden,

wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind,

wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

Hautreizungen nach der Hautdesinfektion vor chirurugischen Eingriffen oder Operationen.

Allgergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), kontaktallergische Reaktionen, die sich in Form von Jucken, Brennen, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot (anaphylaktische Reaktionen) oder allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v. a. im Gesichtsbereich (Angioödem).
Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung des Arzneimittels auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen, wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe Kategorie "Kontraindikation").

Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff des Arzneimittels, mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung mit silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.

Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung des Arzneimittels vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
Patientenhinweis
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie das Arzneimittel über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung des Arzneimittels zu vermeiden (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").

bei der Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen oder Operationen ist eine Pfützenbildung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen und möglicher Hautverbrennungen (2. - 3. Grades) zu vermeiden.
Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.
Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radioiod-Therapie

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Behandlung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin). Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel eingehalten werden.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel aht keinen Enfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaftshinweis

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.