Ozym 40000 Hartkapseln

Produktinformation und PflichtangabenOzym 40000 Hartkapseln

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen enthält (Pankreas- Pulver, auch Pankreatin genannt).

  Wofür wird das Präparat angewendet?

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen (Maldigestion) verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) verursacht werden.

• Art und Weise

  Nehmen Sie das Präparat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise zur Mitte der Mahlzeit ein. Das Präparat nicht im Liegen einnehmen.

  Patienten, die die ganze Kapsel nicht schlucken möchten, können diese auch über einem geeigneten Gefäß, wie z. B. einem Trinkglas, durch Auseinanderziehen öffnen und nur den Inhalt mit etwas Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.

  Achten Sie bitte darauf, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Kapseln die enthaltenen Pellets unzerkaut geschluckt werden, da das Präparat beim Zerkauen an Wirkung verliert und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen können.

  Sie sollten immer reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • 1 Kapseln pro Mahlzeit ( entsprechend 40000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).
    • Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, daher kann die erforderliche Dosis auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen ( z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
    • Eine tägliche Enzymdosis von 15000 bis 20000 Ph.- Eur.- Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Enzymdosis nicht höher sein als für eine angemessene Fettaufnahme notwendig.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Die den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie einfach mit der Behandlung wie empfohlen fort.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat Vorzeitig beenden oder unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren können.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Präparat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pankreaspulver, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie an akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder einen akuten Schub einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase haben.
  • In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Gabe des Präparates bei weiterhin bestehenden Verdauungsproblemen sinnvoll.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Sehr häufig:

  • Bauchschmerzen

  Häufig

  • Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

  Gelegentlich:

  • Ausschlag

  Nicht bekannt

  • Nicht bekannt: Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen).

  Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm/Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss Ileus) führen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Acarbose, Miglitol (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln mit Acarbose und Miglitol kann möglicherweise vermindert sein, wenn das Präparat gleichzeitig eingenommen wird.
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • Wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung in Zusammenhang mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen. Falls starke und ggf. ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Verdauungstraktes bei Ihnen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
    • Sollten ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten Sie diese als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) Schleimhautschäden (z. B. Wunden in der Mundschleimhaut) verursachen können. Achten Sie deshalb darauf, das Präparat unzerkaut einzunehmen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.