Produkteigenschaften:
Combi-Screen Plus
Zur In-Vitro Diagnostik:
Teststreifen für die schnelle Bestimmung von Ascorbinsäure, Bilirubin, Blut, Glucose, Keton, Leukozyten, Nitrit, pH, Protein, spezifischem Gewicht und Urobilinogen aus Harn. Die Kombination der Parameter auf dem Streifen ist dem Packungsaufdruck zu entnehmen.
Anwendung:
Schnelltest zur Diagnostik und Früherkennung von Diabetes, Leber- und hämolytischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen und Erkrankungen des Urogenitaltraktes.
Durchführung:

• Nur gut gemischten, unzentrifugierten Harn, der nicht länger als 4 Stunden gestanden hat, verwenden. Empfohlen wird der erste Morgenurin. Proben vor Licht schützen.
• Falls nicht sofort gemessen werden kann, Probe bei 2–4 °C aufbewahren; vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15–25 °C) erwärmen.
• Sammelgefäße müssen sauber und frei von Desinfektionsmitteln oder Detergenz–Rückständen sein. Keine Konservierungsmittel zusetzen.
• Reaktionszonen nicht berühren.
• Nur die erforderliche Anzahl von Teststreifen entnehmen und die Packung sofort wieder mit Originalstopfen fest verschließen.
• Teststreifen kurz (ca. 2 Sek.) in die Urinprobe eintauchen. Alle Testfelder benetzen. Überschüssigen Urin über die Kante des Streifens am Rand des Sammelgefäßes oder auf saugfähigem Papier abstreifen.
• Teststreifen während der Inkubationszeit waagerecht halten, um Interferenzen zwischen den Reaktionszonen zu vermeiden.
• Reaktionsfarben nach 60 Sek. (Leukozyten nach 60–120 Sek.) mit der Farbskala vergleichen. Verfärbungen, die nur am Rand der Testfelder oder nach mehr als 2 Minuten nach Testbeginn auftreten, sind ohne Bedeutung.
• Die visuelle Auswertung soll bei diffusem Tageslicht erfolgen.

Klin. Bedeutung, Testprinzipien, Erwartungswerte, Grenzen:
Ascorbinsäure:
Zur Bestimmung von Ascorbinsäure (Vitamin C) in Harn. Der Nachweis beruht auf der Entfärbung von Tillmans-Reagens. Die Anwesenheit von Ascorbinsäure wird durch einen Umschlag von graublau nach orange angezeigt. Konzentrationen ab 5-10 mg/dl bzw. 0,6-1,1 mmol/l Ascorbinsäure werden angezeigt.
Bilirubin:
Zur Bestimmung von Bilirubin in Harn. Bestimmungen von Bilirubin im Harn dienen zur Diagnose von Leber- und Gallenerkrankungen. Durch Kupplung des Bilirubins mit einem Diazoniumsalz im sauren Milieu entsteht ein roter Azofarbstoff. Normalerweise ist Bilirubin im Urin nicht nachweisbar.Werte ab 0,5 mg/dl führen zu einer rötlich-orangen Pfirsichfarbe und weisen auf das Frühstadium einer Lebererkrankung hin. Die Reaktion ist pH-unabhängig. Falsch niedrige oder negative Resultate können durch hohe Konzentrationen an Vitamin C oder Nitrit auftreten und durch längeres Stehen am Licht. Erhöhte Urobilinogen-Konzentrationen können die Empfindlichkeit des Testfeldes verstärken. Versch. Harnbestandteile (z. B. Harnindikan) können zu atypischen Verfärbungen führen. Bzgl. Pharmakametaboliten siehe Urobilinogen. Die Farbfelder sind folgenden Konzentrationen zugeordnet: 0 (negativ), 1(+), 2(++), 4(+++) mg/dl bzw. 0 (negativ), 17(+), 35(++), 70(+++) pmol/l. Konzentrationen ab 0,5-1 mg/dl (8,5-17 pmol/l) Bilirubin werden angezeigt.
Blut:
Zur Bestimmung von okkultem Blut in Harn. Okkultes Blut im Harn weist auf Erkrankungen des Urogenitalbereichs und der Niere hin. Durch Mikrohämaturiejvird die Farbe desJHarns nicht beeinflusst, eine Bestimmung ist daher nur mit chemischen Tests oder mikroskopisch möglich. Die Pseudoperoxidase-Aktivität des Hämoglobins und Myoglobins führt in Anwesenheit organischer Hydroperoxide und eines Chromogens zu einem grünen Farbstoff. Intakte Erythrozyten werden durch punktförmige Verfärbungen des Testfeldes angezeigt, Hämoglobin bzw. Myoglobin durch eine homogene grüne Färbung. Der Ascorbinsäureeinfluss wurde weitestgehend beseitigt. Ab einer Konzentration von ca. 25 Ery/pl oder höher werden auch bei hohen Ascorbinsäurekonzentrationen normalerweise keine falsch negativen Ergebnisse beobachtet. Falsch positive Reaktionen können durch Reste peroxidhaltiger oder anderer Reinigungsmittel, mikrobielle Oxidase-Aktivitäten bei Urogenitaltrakt-Infektionen oder Formalin hervorgerufen werden. Die Aussagekraft eines positiven Ergebnisses schwankt von Patient zu Patient, zur Erstellung einer individuellen Diagnose ist daher das klinische Bild unerlässlich. Die Anzahl der im Sediment ermittelten Erythrozyten kann niedriger sein als das Teststreifen résultat, da bereits lysierte Zellen im Sediment nicht erfasst werden. Die Farbfelder entsprechen: 0 (negativ), ca. 5-10, ca. 50, ca. 300 Ery/pl. Konzentrationen ab ca. 5 Erythrozyten/pl werden angezeigt.
Glucose:
Zur Bestimmung von Glucose im Harn. Bestimmungen von Glucose im Harn dienen zur Diagnose und Behandlung von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, wie Diabetes mellitus und Hyperglycaemie. Der Nachweis basiert auf der Glucoseoxidase-Peroxidase-Chromogen-Reaktion. Außer Glucose ist kein Harninhaltsstoff bekannt, der eine positive Reaktion liefert. Glucose ist normalerweise im Urin nicht nachweisbar, obwohl minimale Mengen auch durch die gesunde Niere ausgeschieden werden. Farbänderungen schwächer als 50 mg/dl (2,8 mmol/l) sind als normal einzustufen. Der Einfluss von Ascorbinsäure wurde weitestgehend beseitigt. Ab einer Glucosekonzentration von ca. 100 mg/dl (5,5 mmol/l) oder höher werden auch bei hohen Ascorbinsäurekonzentrationen normalerweise keine falsch negativen Ergebnisse beobachtet. Hemmwirkung zeigen weiterhin Gentisinsäure, pH <5 und hohes spez. Gewicht. Falsch positive Reaktionen können durch Reste peroxidhaltiger oder anderer Reinigungsmittel hervorgerufen werden. Die Farbfelder entsprechen folgenden Konzentrationen: normal, 50, 100, 250, 500 und 1000 mg/dl bzw. normal, 2,8, 5,6, 14, 28 und 56 mmol/l. Konzentrationen ab 40 mg/dl (2,2 mmol/l) Glucose werden angezeigt.
Keton:
Zur Bestimmung von Ketonkörpern im Harn. Die Bestimmung dient zur Diagnose von Ketoacidose sowie zur Behandlung und Kontrolle von Diabetes-Patienten. Acetessigsäure und Aceton reagieren mit Nitroprussid-Natrium in alkalischem Milieu zu einem violetten Farbkomplex (Probe nach Legal). Normalerweise enthält Urin keine Ketonkörper. Nachweisbare Keton-Konzentrationen können durch physiologische Anstrengung (Fasten, Schwangerschaft, Sport) verursacht werden. Phenylketone ergeben in höherer Konzentration eine abweichende Färbung. ß-Hydroxybuttersäure wird nicht erfasst. Phthaleinverbindungen und Anthrachinonderivate zeigen im alkalischen Bereich rötliche Farbtöne, die den Nachweis überdecken können. Die Farbfelder sind folgenden Acetessigsäurekonzentrationen zugeordnet: O(negativ), 10(trace), 25(+), 100(++) und 300(+++) mg/dl bzw. O(negativ), 1,0(trace), 2,5(+), 10(++) und 30(+++) mmol/l. Konzentrationen ab 5 mg/dl (0,5 mmol/l) Acetessigsäure bzw. 50 mg/dl (8,6 mmol/l) Aceton werden angezeigt.
Leukozyten:
Zur Bestimmung von Leukozyten im Harn. Leukozyten im Harn deuten auf Entzündungen der Niere oder des Urogenitalbereichs hin. Granulozytenesterasen spalten einen heterozyklischen Carbonsäureester, das Spaltprodukt reagiert mit einem Diazoniumsalz zu einem violetten Farbstoff. Proben Gesunder enthalten keine Leukozyten. Positive Ergebnisse, auch wenn wiederholt zwischen »negativ« und »25«, sind als klinisch relevant zu betrachten. Stark gefärbte Proben (z. B. Nitrofurantoin) können die Farbe auf dem Testfeld beeinträchtigen. Glucose oder Oxalsäure in höheren Konzentrationen, Medikamente mit Cephalexin, Cephalothin oder Tetracyclin können zu schwächeren Reaktionen führen. Falsch positive Resultate können durch Verunreinigungen mit Vaginalsekret verursacht werden. Die Anzahl der im Sediment ermittelten Leukozyten kann niedriger sein als das Teststreifenresultat, da bereits lysierte Zellen im Sediment nicht erfasst werden. Die Farbvergleichsfelder entsprechen: 0 (negativ), ca. 25, ca. 75, ca. 500 Leuko/pl. Konzentrationen ab 10-20 Leukozyten/pl werden angezeigt.
Nitrit:
Zur Bestimmung von Nitrit im Harn. Nitrit im Harn deutet auf bakteriell verursachte Infektionen des Urogenitalbereichs hin. Färbtest auf Grundlage der Probe nach Griess. Jede rosa Färbung gilt als positiv und weist auf >105 Keime/ml Urin hin. Negative Ergebnisse schließen eine signifikante Bakteriurie nicht aus (kurze Verweilzeit des Harns in der Blase, Infektionen mit Bakterien ohne Nitratreduktase). Vor der Untersuchung sollte der Patient gemüsereiche Nahrung zu sich nehmen, die Flüssigkeitsaufnahme reduzieren und eine Antibiotica- oder Vitamin C-Therapie 3 Tage vor Probennahme absetzen. Falsch positive Resultate können bei alten Urinen auftreten (Nitrit-Bildung auf Grund von Sekundärkontamination) und in Urinen, die Farbstoffe enthalten (Pyridiniumderivate, Rote Beete). Negative Anzeige bei vorliegender Bakteriurie kann folgende Ursachen haben: Keime ohne Befähigung zur Nitratreduktion, Antibiotika-Therapie, nitratarme Kost, starke Diurese, hoher Ascorbinsäuregehalt oder zu geringe Verweilzeit des Urins in der Blase. Gelegentlich auftretende rote oder blaue Ränder oder Ecken sind nicht als positiv zu bewerten. Konzentrationen ab 0,05-0,1 mg/dl (6,5-13 pmol/l) Nitrit werden angezeigt.
pH:
Zur Bestimmung des pH-Wertes im Harn. pH-Bestimmungen dienen zur Bewertung der Acidität oder Alkalität des Harns, die im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen auftreten können, und zur Überwachung von Diäten. Anhaltend hohe pH-Werte deuten auf eine Infektion des Urogenitalbereichs hin. Das Testpapier enthält einen Mischindikator, der im pH-Bereich von 5 bis 9 deutlich unterscheidbare Reaktionsfarben (von orange über gelb nach türkis) zeigt. Bei Gesunden liegt der pH-Wert des frischen Harns meist zwischen pH 5 und 6. Bakterielle Kontamination kann zu falschen Ergebnissen führen. Gelegentlich auftretende rote Ränder in Nachbarschaft zum Nitritfeld sind nicht zu bewerten. Die Farbvergleichsfelder entsprechen einem pH-Wert von: 5, 6,6,5,7,8, 9.
Protein:
Zur Bestimmung von Proteinen im Harn. Der Nachweis dient zur Diagnose und Behandlung von Nierenerkrankungen. Der Test beruht auf dem »Eiweißfehler« des Indikators. Der Test reagiert besonders empfindlich gegenüber Albumin. Andere Urinproteine reagieren weniger stark. Im Urin Gesunder ist normalerweise kein Protein nachweisbar. Falsch positive Befunde können bei stark alkalischem Harn (pH > 9) und hohem spezifischem Gewicht, nach Infusionen mit Polyvinylpyrrolidon (Blutersatzmittel), bei der Behandlung mit chininhaltigen Präparaten und durch Reste von Desinfektionsmitteln mit quartären Ammoniumgruppen im Sammelgefäß auftreten. Die Farbfelder sind folgenden Albuminkonzentrationen zugeordnet: negativ, 15(trace), 30,100 und 500 mg/dl bzw. negativ, 0,15(trace), 0,3,1,0 und 5,0 g/l. Konzentrationen ab ca. 15 mg/dl Albumin werden angezeigt.
Spezifisches Gewicht/Dichte:
Zur Bestimmung der Dichte von Harn. Dient zur Kontrolle der Nierenfunktion und zur allgemeinen Bewertung der Konzentration der Harnprobe. Je nach aufgenommener Flüssigkeitsmenge und äußeren Umständen kann die Dichte des Harn schwanken. Der Test beruht auf einem Farbumschlag des Wirkstoffes von blaugrün nach grüngelb in Abhängigkeit der Konzentration ionischer Bestandteile im Urin. Der Test erlaubt die Bestimmung der Harndichte zwischen 1,000 und 1,030. Der Normalwert liegt etwa zwischen 1,015 und 1,025. Die Farbskala ist auf einen mittleren Urin-pH von 6 optimiert. Stärker alkalische (pH>8) Urine führen zu leicht erniedrigten, stärker saure (pH<6) Urine zu leicht erhöhten Befunden. Glucose und Harnstoff haben keinen Einfluss. Die Farbfelder sind Konzentrationen von 1,000; 1,005; 1,010; 1,015; 1,020; 1,025; 1,030 zugeordnet.
Urobilinogen:
Zur Bestimmung von Urobilinogen in Harn. Die Bestimmung dient zur Diagnose von Lebererkrankungen und gesteigertem Hämoglobinabbau infolge von hämolytischen Erkrankungen. Der Test basiert auf der Kupplung von Urobilinogen an ein stabilisiertes Diazoniumsalz zu einem roten Azofarbstoff. Die normale Urobilinogen-Konzentration im Urin reicht von 0,1 -1,8 mg/dl (1,7 - 30 pmol/l), Konzentrationen >2,0 mg/ dl (35 pmol/l) gelten als pathologisch. Die Reaktion ist pH-unabhängig. Formaldehyd oder Sonnenlicht kann zu erniedrigten oder falsch negativen Werten führen. Rote Beete und Pharmakametabolite, die bei niedrigem pH eine Färbung geben (Phenazopyridine, Azofarbstoffe, p-Aminobenzoesäure) können falsch positive Ergebnisse verursachen. Die Farbfelder entsprechen folgenden Urobilinogenkonzentrationen: normal, 2,4, 8,12 mg/dl bzw. normal, 35,70,140,200 pmol/l. Konzentrationen ab 1 -2 mg/dl Urobilinogen werden angezeigt.
Wirksame Bestandteile:
Ascorbinsäure: 2,6-Dichlorphenolindophenol 0,7 %, Bilirubin: Diazoniumsalz 3,1 %, Blut: Tetramethylbenzidin-dihydrochlorid 2,0 %, Isopropylbenzol-hydroperoxid 21,0 %, Glucose: Glucoseoxidase 2,1 ;% Peroxidase 0,9 ;% o-Tolidin-hydrochlorid 5,0 %, Keton: Nitroprussid-Natrium 2,0 %, Leukozyten: Carbonsäureester 0,4 ;% Diazoniumsalz 0,2 %, Nitrit: Tetrahydrobenzo[h]chinolin-3-ol 1,5 %, Sulfanilsäure 1,9 % pH: Methylrot 2,0 ;% Bromthymolblau 10,0 %, Protein: Tetrabromphenolblau 0,2 %, Spezifisches Gewicht: Bromthymolblau 2,8 %, Urobilinogen: Diazoniumsalz 3,6 %.
Haltbarkeit:
Teststreifen vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit schützen. Dose kühl und trocken aufbewahren (Lagertemperatur 2-30 °C). Bei sachgemäßer Lagerung sind die Teststreifen bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
Hinweise:

• Grundsätzlich ist eine definitive Diagnose nicht auf der Basis einzelner Teststreifenresultate, sondern erst im Zusammenhang mit anderen ärztlichen Befunden zu erstellen, und in Folge eine gezielte Therapie einzuleiten.
• Die Auswirkung von Medikamenten oder deren Metaboliten auf den Test ist nicht in allen Fällen bekannt. Im Zweifelsfall wird deshalb empfohlen, den Test nach Absetzen der Medikation zu wiederholen. Ein Absetzen der Medikation darf allerdings nur nach Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
• Durch die nicht konstante Zusammensetzung des Harns (z. B. wechselnder Gehalt von Probe zu Probe an Aktivatoren oder Inhibitoren, wechselnde lonenkonzentration) sind die Reaktionsbedingungen nicht immer gleich, so dass Intensität und Farbton in seltenen Fällen variieren können.
• Bei reflektometrischer Auswertung bitte vorher ausführliche Gebrauchsanleitung zum Gerät beachten. Aufgrund der unterschiedlichen spektraloptischen Eigenschaften des menschlichen Auges und der Messeinheit der Geräte ist nicht in jedem Fall eine exakte Übereinstimmung zwischen visuell und instrumentell ermittelten Resultaten gegeben.
• Für den Umgang mit Teststreifen sind die allgemeinen Arbeitsvorschriften für das Labor zu beachten.
• Nur zur in–vitro–diagnostischen Anwendung. Nur für geschultes Personal nicht zur Eigenanwendung!
• Verschlucken und Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Vor Kindern unzugänglich aufbewahren.
• Jedes Labor sollte eigene Standards zur Qualitätskontrolle erstellen.
• Literatur: Thomas, L; Clinical Laboratory Diagnosis, TH–Books, Frankfurt/Main 1998
• Die Größe der Packung ist dem Packungsaufdruck zu entnehmen.

Analyticon Biotechnologies AG
D-35104 Lichtenfels
www.analyticon-diagnostics.com
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2017