Produktinformation und PflichtangabenPolysept Loesung

• Indikation

  Die Lösung ist ein Antiseptikum.

  Sie wird angewendet

  • zur einmaligen Anwendung:
    • Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.
  • zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:
    • Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre), Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Hauterkrankungen.

• Art und Weise

  Zur Anwendung auf der Haut

• Dosierung

  Wenden Sie die Lösung immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Die übliche Dosis ist:

  • Die Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.
  • Die Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
  • Die Lösung ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film läßt sich mit Wasser leicht abwaschen.
  • Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist die Lösung unverdünnt anzuwenden.
  • Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 1 Minute, bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
  • Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine „Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
  • Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird die Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
  • In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswunden wird die Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.
  • Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann die Lösung verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
    • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Brand) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1 : 2 bis 1 : 20
    • Antiseptische Waschungen 1 : 2 bis 1 : 25
    • Antiseptische Teilbäder ca. 1 : 25, antiseptische Vollbäder ca. 1 : 100.
  • Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen. Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge Lösung, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden.
  • Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

  Dauer der Anwendung

  • Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.
  • Eine Wundbehandlung sollte solange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluß der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Lösung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:

  • Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen:

  • Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden
  • Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind
  • bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluß der Behandlung)
  • Sie bereits auf Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Immunsystems/Erkrankungen der Haut
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o. ä. äußern können.
      • Hautreizungen nach Hautdesinfektion vor Operationen in Fällen, in denen es zu einer „Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist.
    • Selten
      • Akute allergische Allgemeinreaktionen ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem).
  • Endokrine Erkrankungen
    • Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung der Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen erfolgen.
    • Selten
      • Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose) ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten
      • Nach Anwendung großer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung): Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

  Besondere Hinweise

  • Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung der Lösung mit anderen Arzneimitteln:

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Es ist zu erwarten, daß Povidon-Iod, der Wirkstoff der Lösung, mit Eiweiß und ver-schiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung der Lösung und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung der Lösung und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.
  • Die Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.
  • Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung der Lösung vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:

  • Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie die Lösung über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
  • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung der Lösung zu vermeiden.
  • Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit der Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
  • Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflußt werden; dies kann unter der Behandlung mit der Lösung zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit der Lösung eingehalten werden.

  Kinder

  • Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist die Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme der Lösung durch den Säugling mit dem Mund muß unbedingt vermieden werden.

  Ältere Menschen

  • Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb die Lösung nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung der Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Schwangerschaftshinweis

  Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme der Lösung durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muß unbedingt vermieden werden.

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.