Produktinformation und PflichtangabenRodavan S Grünwalder

• Indikation

  Dieses Präparat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁- Antihistaminika.

  Es ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

  Hinweis:

  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im
    Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an ihren Arzt/ Ärztin.

• Art und Weise

  Tabletten zum Einnehmen

• Dosierung

  Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Therapeuten oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • zur Vorbeugung von Reisekrankheiten:
    • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:
      • 3 mal täglich 1 - 2 Tabletten; die erste Tablette sollte 30 min vor Reisebeginn eingenommen werden.
  • zur Behandlung von Reisekrankheiten, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen:
    • 4-stündlich 1 - 2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten am Tag.
  • Dosierung bei Kindern:
    • Kinder ab 6 bis zu 14 Jahren nehmen 1/2 bis 1 Tablette alle 6 - 8 Stunden ein, jedoch nicht mehr als 3 Tabletten täglich.

  Dauer der Anwendung

  • Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden und spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von diesem Arzneimittelr, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist in erster Linie durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des sogenannten "anticholinergen Syndroms" beobachtet:
    • Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Darüber hinaus sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromocytom) erkrankt sind
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
  Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten treffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können als sogenannte „anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzuständen oder Zittern.
  • Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
  • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz-und Narkosemittel), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
  • Die „anticholinerge" Wirkung von dem Arzneimittelkann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinergen" Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmten Mitteln gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva] in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von dem Präparat mit sogenannten Monoaminooxidasehemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u.U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Pärparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln,
    • die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), mit bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mitteln gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihstaminika) oder Mitteln zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
  • ist zu vermeiden.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von diesem Arzneimittel informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Präparat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.

  Einnahme zusammen mit Alkohol

  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von diesen Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bei:
    • eingeschränkter Leberfunktion,
    • Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzjagen),
    • Kalium- oder Magnesiummangel
    • verlangsamten Herzschlag (Bradykardie)
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT- Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).
  • Das Präparat darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu seinoder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Dimenhydrinat kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen.
  • Sie dürfen das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur, wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.

  Stillzeit

  • Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit ist nicht belegt.
  • Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie entweder dieses Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme abstillen.