Produktinformation und PflichtangabenProcain Röwo 1% Ampulle 2ml

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ).

  Es wird in die gesunde Haut eingespritzt (intrakutan) im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

• Art und Weise

  Es wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut (intrakutan) eingespritzt.

  Das Präparat sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendungen gespritzt werden.

  Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
  

• Dosierung

  Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

  Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procainhydrochlorid angewandt werden. Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

  Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

  Falls vom Arzt nicht anders angewendet, gilt für die Anwendung folgende Dosierungsempfehlung für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße (siehe Tabelle):

  • Anwendung: Hautquaddeln
    • Procainhydrochlorid-Dosis
      • pro Quaddel bis zu 10 mg
    • Volumen Procain 1%
      • pro Quaddel bis zu 1 ml

  Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Wirkstoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procainhydrochlorid (entsprechend 50 ml Procain 1%). Bei Anwendung im Kopf-, Hals und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200mg Procainhydrochlorid innerhalb von 2 Stunden (entsprechend 20 ml Procain 1%).

  Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen:

  • Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüsse, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
  • Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

  Ältere Menschen:

  • Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:

  • Das Arzneimittel wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigendem Dosisbereichen gegensätzlich, d.h. es kommt zur Depression der zentralen Funktionen. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:
    • Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an der Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.
    • Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelten Arzt entsprechend der Krankheitsziechen sofort eingeleitet werden.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • bei Überempfindlichkeit gegen Procain,
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ,
  • bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika, bestimmte Gruppe von Antidiabetika),
  • bei Überempfindlichkeit gegen Benzoesäure und/oder Parabene (Konservierungsmittel),
  • bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
  • bei bekanntem Mangel an Pseudocholinesterase (bestimmte körpereigene Substanz) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain,
  • zur Einspritzung in Schlagadern (intraarteriell), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal)

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen:

  • Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen (=Nebenwirkungen) von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System. Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die die Herzkraft und Herzschlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflusst. Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder als verkürzte ST-Strecke). Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.
  • Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden.
  • Allergische Reaktionen auf Procain in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen werden selten beschrieben.
  • Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Lokalanästhetika vom Ester-Typ auftreten.
  • Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zu Ausfällungen führen kann.
  • Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
    • Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien),
    • Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)
    • Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide)
  • Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmer) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.
  • Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.
  • Physostigmin (siehe oben) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procain-Wirkungen haben.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von diesem Arzneimittel ist erforderlich, falls Sie an einer
    • bestimmten Form der Muskelschwäche (Mysthenia gravis)
    • Störung des Herz-Reizleitungssystems
    • Herzmuskelschwäche leiden oder
    • die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.
  • Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufs achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.
  • Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z. B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.
  • Wenn bei Ihnen Procain nur äußert langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.
  • Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.
  • Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
    • in bestimmten Fällen vor der Anwendung von Procain zusätzlich einen Tropf anlegen
    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    • in der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden
    • korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle)
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit
    • Injektion langsam vornehmen
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • allgemeine und spezielle Gegenanzeigen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
  • Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern das allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Procain durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.
  • Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:
    • Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Lassen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

  Stillzeit

  • Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.