Produktinformation und PflichtangabenVivinox Sleep Schlafdragees

• Indikation

  Das Präparat ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

  Das Arzneimittel wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

• Art und Weise

  Zum Einnehmen.

  Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

  Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • für Erwachsene 1 bis 2 Dragees (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).
  • Die Dosis von 2 Dragees (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
  • Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
  • Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
  • Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:

  • Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
  • Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

  Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Beim Beenden einer Behandlung mit dem Arzneimittel können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels,
  • bei akutem Asthma,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
  • bei Epilepsie,
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen das Präparat nicht erhalten.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen:

  • Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:
    • Erkrankungen der Haut:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut
    • Muskel und Skelett:
      • Muskelschwäche
    • Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche:
      • Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen, „paradoxe Reaktionen" wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern
    • Erkrankungen der Augen:
      • Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
    • Erkrankungen des Verdauungstraktes:
      • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; „anticholinerge Effekte", wie Verstopfung, Sodbrennen
    • Erkrankung des Urogenitaltrakts:
      • Beschwerden beim Wasserlassen
    • Erkrankungen des Blutes:
      • Blutbildveränderungen
    • Erkrankungen des Leber-Gallesystems:
      • Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
    • Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:
      • Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
  • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
  • Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
  • Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Präparat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • eingeschränkter Leberfunktion
  • chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
  • bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)
  • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme des Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
  • Beim Beenden einer Behandlung mit dem Präparat können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Nach Einnahme des Präparates dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

• Schwangerschaftshinweis

  Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.