Produktinformation und PflichtangabenRhinex Nasenspray mit Naphazolin 0.05%

• Indikation

  Dieses Nasenspray ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Naphazolin.

  Naphazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

  Das Arzneimittel wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen.

  Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.

  Hinweis:

  • Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays Schutzkappe abnehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
  • Danach und bei weiteren Anwendungen Sprühdüse an jede Nasenöffnung halten und einmal pumpen.
  • Die Anwendung des Pumpsprays sollte durch leichtes Einatmen durch die Nase unterstützt werden. Nach Gebrauch ist die Schutzkappe wieder auf den Sprühkopf aufzusetzen.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Ein- bis dreimal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
  • Die Anwendung des Nasensprays sollte auf maximal 3 Applikationen pro Tag beschränkt werden.

  Dauer der Anwendung

  • Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 - 7 Tage an.
  • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,

  • sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Das Aussehen einer Vergiftung mit Imidazol-Abkömmlingen kann verwirrend sein, da sich überreaktive Phasen mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems, des Herzkreislaufsystems und der Atmungsorgane abwechseln können.
  • Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer Überdosierung mit erheblichen zentralnervösen Effekten mit Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlages), Apnoe (Atemstillstand), Krämpfen und Koma, wobei eine initiale Hypertonie (erhöhter Blutdruck) von einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) abgelöst werden kann.
  • Bei versehentlicher Überdosierung oder versehentlicher Einnahme können folgende Symptome auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Cyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Angina-pectoris Anfälle nach Vasokonstriktion der Koronargefäße, Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen, vorrübergehende Erregungszustände und Hyperreflexie, vorübergehende Verwirrtheit, Schwitzen, Blässe.
  • Außerdem können unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten. Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Fieber und Krämpfe zu behandeln. Für den Fall einer akuten Vergiftung durch versehentliche oder beabsichtigte Einnahme einer zu hohen Dosis ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Sie können die Anwendung abbrechen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca);
  • im 1. Schwangerschaftsdrittel;
  • Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck);
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
  • Wegen Überdosierungsgefahr nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren anwenden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Nach Abklingen der Wirkung - stärkeres Gefühl einer „verstopften Nase", bedingt durch reaktive Hyperämie.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen bis häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen bis häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Nasenbluten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Herzrhythmusstörungen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Stechen, Niesen, Geruchsverlust, Nervosität, Übelkeit
  • Längerer oder zu häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Naphazolin kann zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach mehr als 5 - 7 Tagen auftreten.
  • Bei längerem Gebrauch kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf.

  Gegenmaßnahmen

  • Bei auftretenden Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
  

• Wechselwirkungen

  Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Eine Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ähnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
    • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
    • erhöhtem Augeninnendruck anderer Genese;
    • schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck);
    • Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere);
    • Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes);
    • Porphyrie (erblicher Enzymdefekt oder erworbene Stoffwechselstörung mit gestörter Porphyrin-Synthese im blutbildenden System und/oder in der Leber);
    • Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Prostata);
    • Patienten, die auf Sympathomimetika stark reagieren, z. B. mit Schlaflosigkeit, Schwindel, etc.
  • Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen nicht ausgeschlossen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Die bekannte Nebenwirkung Müdigkeit kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit Maschinen zu bedienen führen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Naphazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen.

  Stillzeit

  • Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.