Produktinformation und PflichtangabenNicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster

• Indikation

  Das Präparat ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.

  Anwendungsgebiet

  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

  Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

• Art und Weise

  Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut).

  Kleben Sie das transdermale Pflaster nach dem Aufstehen auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Hautstelle auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere Körperstellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Kleben Sie das Pflaster nicht auf gerötete, geschädigte oder irritierte Haut. Das transdermale Pflaster soll 10 - 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.

  Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des transdermalen Pflasters benutzt werden, d.h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt einzuhalten. Nach Aufkleben des transdermalen Pflasters sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um Augenirritationen durch einen Nicotinübertrag von den Händen auf die Augen zu vermeiden. Gebrauchte Pflaster sollten nach dem Entfernen sorgfältig entsorgt werden und nicht in die Reich- und Sichtweite von Kindern gelangen.

  Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

  • Das Pflaster ist nicht wasserfest, kann aber bei vorsichtigem Duschen auf der Haut belassen werden. Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das transdermale Pflaster zu entfernen.
  • Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales Pflaster maximal 1 - 2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte Ober-fläche, z.B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren.
  • Keinesfalls sollte das Pflaster während eines Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen werden.

  Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

  • Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden, kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.

  Hinweise für die Entsorgung gebrauchter Pflaster

  • Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Dosierung

  Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Nicotinkaugummi 2 mg oder mit Lutschtabletten 1 mg.

  Bei Beginn der Behandlung müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.

  Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstoffstärken: 21 mg, 14 mg und 7 mg.

  Monotherapie:

  • Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen
    • Die Startdosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung richten Sie sich bitte nach folgendem Dosierschema:
      • Mehr als 20 Zigaretten pro Tag:
        • beginnen 3 - 4 Wochen: 21mg stark
        • fortsetzen 3 - 4 Wochen: 14 mg mittel
        • ausklingen 3 - 4 Wochen: 7 mg leicht
      • Weniger als 20 Zigaretten pro Tag:
        • beginnen 3 - 4 Wochen: 14mg mittel
        • fortsetzen 3 - 4 Wochen: 14 mg mittel
        • ausklingen 3 - 4 Wochen: 7 mg leicht
  • So wird über 9 - 12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.
  • Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist das 7 mg/24-Stunden-Pflaster geeignet.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transdermales Pflaster auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette.
    • Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen.
    • Entzugserscheinungen können durch gleich bleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.
    • Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen zu verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.

  Kombinationstherapie:

  • Kombination von Pflaster mit Nicotinkaugummi 2 mg oder Lutschtabletten 1 mg zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    • Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu dem Pflaster auch Nicotinkaugummi 2 mg oder Lutschtabletten 1 mg anwenden.
    • Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer Nicotinabhängigkeit.
    • Die Anwendung der Pflaster zusammen mit Kaugummi 2 mg oder Lutschtabletten 1 mg wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d.h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
    • Lesen Sie die Packungsbeilage der Kaugummi 2 mg bzw. der Lutschtabletten 1 mg vor der Anwendung durch.
    • Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi bzw. Pflaster + Lutschtabletten) darf nicht überschritten werden.
  • Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen
    • Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
      • Kombinationstherapie zu Beginn: Beginnen Sie die Behandlung mit einem 21 mg / 24-Stunden-Pflaster täglich. Das Pflaster soll morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Das 2 mg Kaugummi oder die 1 mg Lutschtabletten werden beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Wenden Sie mindestens 4 Kaugummis (2 mg) oder 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag an. In den meisten Fällen sind 5 - 6 Kaugummis oder Lutschtabletten ausreichend. Wenden Sie nicht mehr als 15 Kaugummis bzw. Lutschtabletten zusätzlich zum Pflaster an einem Tag an. Normalerweise sollte die Behandlung 6 - 12 Wochen dauern. Danach können Sie die Nicotindosis nach und nach reduzieren.
    • Reduzierung der Nicotindosis nach den ersten 6 - 12 Wochen: Dies kann auf zwei Arten geschehen.
      • 1. Möglichkeit: Wenden Sie Pflaster geringerer Stärke, d.h. das 14 mg / 24-Stunden-Pflaster, für 3 - 6 Wochen an, gefolgt von 7 mg / 24-Stunden-Pflaster für weitere 3 - 6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Kaugummi oder Lutschtabletten. Danach reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der Kaugummis bzw. Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung der Kaugummi bzw. Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
      • 2. Möglichkeit: Beenden Sie die Pflasterbehandlung und reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der Kaugummis bzw. Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung der Kaugummi bzw. Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
    • Dosierungsschema:
      • siehe Gebrauchsinformation
  • Sollten Sie die Kaugummis bzw. Lutschtabletten nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  Allgemeine Dosierungshinweise

  • Das Präparat kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst werden.
  • Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.

  Hinweise für Raucher von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife:

  • Bei Rauchern von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.
  • In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster ausklingen lassen.

  Dauer der Anwendung

  • Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosierschema).
  • Die Anwendungsdauer der Pflaster kann insgesamt bis zu 3 Monate (Monotherapie) bzw. 6 Monate (Kombinationstherapie) betragen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen. Sollten Sie die Pflaster nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Über Dosierungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserscheinungen unterschiedlich starker Ausprägung hervorrufen.
  • Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Speichelfluss, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern bis hin zu Erschöpfung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Atemstillstand und Krämpfen muss das Pflaster sofort von der Haut entfernt (bei Überdosierung durch orale Aufnahme ist die Nicotin-Aufnahme umgehend zu stoppen) und umgehend ein Arzt verständigt werden.
  • Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden. Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.
  • Auch geringe Mengen Nicotin können schädigend für Kinder sein und zu schweren Vergiftungssymptomen mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenden Sie das Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind;
  • bei allgemeinen Hauterkrankungen;
  • unmittelbar nach Herzinfarkt;
  • bei schweren Herzrhythmusstörungen;
  • bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall;
  • von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern;
  • bei Kindern

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit sowie Zunahme der Herzschlagfolge führen. Bei der Anwendung der Pflaster bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spitzenwerte wie nach dem Rauchen einer Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Pflaster wesentlich schwächer ausgeprägt.

  Symptome wie depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Erregung, emotionale Labilität, Angstgefühle, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und abnorme Träume können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

  Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Reaktionen an der Anwendungsstelle wie brennendes Gefühl, Schwellungen, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung, Zwicken. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.
  • Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schwindel.
  • Übelkeit, Erbrechen.

  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Nervosität, Zittern, Müdigkeit.
  • Herzklopfen.
  • Husten, Atemnot, Rachenentzündung.
  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung.
  • Muskelschmerz, Gelenkschmerzen.
  • Verstärktes Schwitzen.
  • Schmerzen an der Anwendungsstelle, Kraftlosigkeit.

  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeit (z.B generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem)).
  • Gedächtnisstörungen.
  • Herzrasen.
  • Abnormer Stuhl, Zahnfleischentzündung, Magengeschwür, Schluckstörungen.
  • Akne.
  • Schilddrüsenstörung, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündung.
  • Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung.
  • Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzeichen.

  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Herzrhythmusstörungen.

  Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen).
  • Allergische Hautentzündung, Kontaktekzem, Lichtempfindlichkeit.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen zwischen dem Pflaster und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
  • Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe der Pflaster eine Anpassung der Dosierung entsprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Pflaster anwenden.
  • Es soll nicht angewendet weden bei
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Sie sollten während der Anwendung Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überwachen, da sich Ihr Insulinbedarf oder Ihre Medikation verändern kann.
    • Nieren- und Leberstörungen.
    • Epilepsie. Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen könnte unter der Behandlung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.
    • Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum), da sich Ihre Symptome verschlimmern können.
    • Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom). Patienten mit bekannter Muskelschwäche in der Vorgeschichte können unter der Behandlung der Pflaster eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln.
  • In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.
  • Wenn Sie unter Herzproblemen leiden, sollten Sie die Kombinationstherapie (Pflaster mit Kaugummis 2 mg oder Lutschtabletten 1 mg) nur nach Anraten Ihres Arztes anwenden.
  • Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren oder wenn Sie Hautentzündungen in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut oder Hautausschlag an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.
  • Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt notwendig, dass Sie das Präparat jederzeit außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
  • Ältere Menschen
    • Über die Anwendung bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Pflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Auch sollten Sie keinesfalls während der Schwangerschaft weiterrauchen.