Produktinformation und PflichtangabenDiclac Schmerzgel 1% Gel

• Indikation

  Das Präparat enthält mit Diclofenac-Natrium einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).

  Anwendungsgebiet bei Erwachsenen

  • Das Arzneimittel wird angewendet zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei
    • Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen)
    • rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
    • degenerativen Erkrankungen der peripheren Extremitätengelenke

  Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren

  • Zur Kurzzeitbehandlung.
  • Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

• Art und Weise

  Das Präparat ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

  Das Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auftragen und leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

  Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Arzneimittel einige Minuten auf der Haut trocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

  Von der Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes wird abgeraten.

  Zur Unterstützung des Eindringens des Wirkstoffes ist die Anwendung von diesem Gel mittels Iontophorese möglich. Das Präparat ist hierbei unter der Kathode (negativ geladene Elektrode) aufzutragen.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (10 - 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.
    • Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Gel 3- bis 4-mal täglich angewendet.
    • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
    • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
  • Jugendliche (ab 14 Jahren)
    • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern.

  Dauer der Anwendung

  • In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendung über 1 - 2 Wochen ausreichend. Bei einer längerfristigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet dann in Abhängigkeit von Indikation und Symptomen über die Anwendungsdauer.
  • Wenden Sie nicht mehr von dem Präparat an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. auch bei Kindern) des Gels wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

  Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pustelartiger Hautausschlag
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
    • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von dem Arzneimittel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.
    • Das Präparat darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte das Gel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
    • Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Präparat einige Minuten auf der Haut trocknen.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen. Bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
    • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronischen, bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von diesem Arzneimittel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.
    • In diesem Fall darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
    • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
    • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

  Stillzeit

  • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über Das Gel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.