Produktinformation und PflichtangabenAntifungol Hexal 3 Kombi 3Vaginaltabl.+20G Creme

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Scheide. Clotrimazol, der Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzzellen wie z. B. Sprosspilzen (Hefen) sowie einer Reihe weiterer Pilze und einiger Bakterien.

  Anwendungsgebiete

  • Infektiöser Ausfluss, verursacht durch Hefepilze, Entzündungen der Scheide und der Schamlippen durch Pilze - meist Hefepilze der Gattung Candida sowie überlagernde Infektionen (Superinfektionen) mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

• Art und Weise

  Vaginaltabletten:

  • 1-mal täglich - und zwar abends - an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide einführen.
  • Anwendung mit Applikator
    • 1. Applikatorstab bis zum Anschlag herausziehen. Dann Vaginaltablette so in den Applikator stecken, dass die abgerundete Seite der Tablette ca. zur Hälfte aus diesem herausragt. Dabei die runde Applikatorspitze vorne mit den Fingern etwas zusammendrücken.
    • 2. Applikator mit Tablette vorsichtig möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage).
    • 3. Applikatorstab bis zum Anschlag vorsichtig durchdrücken, wobei die Tablette in der Scheide platziert wird. Applikator entfernen.
    • 4. Applikator nach Gebrauch mit warmem (nicht kochendem) Wasser sorgfältig reinigen.
  • Anwendung ohne Applikator
    • siehe Gebrauchsinformation.

  Creme:

  • Bei Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche die Creme 2- bis 3-mal täglich dünn auf den entsprechenden Hautbezirken (äußere Geschlechtsteile bis zum After) auftragen und einreiben.
  • Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.

  Hinweise

  • Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht vollständig auflöst. Dies lässt sich daran erkennen, dass feste Bröckchen ausgeschieden werden, die sich z. B. in der Unterwäsche finden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Vaginalcreme durchgeführt werden.
  • Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Empfohlene Dosis

  • Vaginaltabletten:
    • 1-mal täglich - und zwar abends - an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide einführen.
  • Creme:
    • Bei Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche die Creme 2- bis 3-mal täglich dünn auf den entsprechenden Hautbezirken (äußere Geschlechtsteile bis zum After) auftragen und einreiben.
    • Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden.

  Hinweise

  • Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht vollständig auflöst. Dies lässt sich daran erkennen, dass feste Bröckchen ausgeschieden werden, die sich z. B. in der Unterwäsche finden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Vaginalcreme durchgeführt werden.
  • Bei diagnostizierter Entzündung von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei ihm ebenfalls eine lokale Behandlung mit dafür geeigneten Präparaten erfolgen.

  Dauer der Anwendung

  • Vaginaltabletten:
    • Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Scheidenentzündung, die durch Pilze verursacht ist (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen), innerhalb der ersten 4 Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück.
    • Falls nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Eine Behandlung mit den Vaginaltabletten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann jedoch ein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden.
  • Creme:
    • Die allgemeine Therapiedauer für die Creme beträgt bei Infektionen der Schamlippen 1 - 2 Wochen.
  • Da meist Scheide und Schamlippen betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Sollten Sie die Anwendung am Abend vergessen haben, können Sie die Anwendung im Verlauf des folgenden Vormittags nachholen. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal auch nur eine Vaginaltablette an, und setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie daher nicht schon nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern über 3 Tage konsequent fortführen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Vaginaltabletten:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen, Beckenschmerzen, Vaginalblutungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Unterleibsschmerzen
    • Andere mögliche Nebenwirkungen
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Häufigkeit nicht bekannt
          • Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie)
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Häufigkeit nicht bekannt
          • Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Hautreizung
  • Creme:
    • Bei Überempfindlichkeit gegen sonstige mögliche Bestandteile können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung von vaginal angewendetem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann es zum Anstiegm des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels kommen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
  • Bei Fieber (Temperaturen von 38 ^°C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollten Sie einen Arzt konsultieren.
  • Befragen Sie bitte Ihren Arzt:
    • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
    • wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als 4 derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind
  • Hinweis
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen eventuell enthaltenen Hilfsstoffen zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie können das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung eines Arztes.
  • Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.