Produktinformation und PflichtangabenThomapyrin Classic Schmerztabletten

• Indikation

  Dieses Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

  Es wird angewendet für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

  • Akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • Einmaldosis
      • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Maximaldosis pro Tag (24 Stunden)
      • 6 Tabletten (entsprechend 1.500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)
    • Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Tablette sollte 4 - 8 Stunden betragen.

  Dauer der Anwendung

  • Die Schmerztabletten sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrenklingen, auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.
  • Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Seh- oder Hörstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen.
  • Üblicherweise sind frühe Symptome einer akuten Coffeinvergiftung Zittern und Ruhelosigkeit. Vergiftungssymptome durch Coffein (Übelkeit, Erbrechen, verringerter Kaliumblutspiegel, Blutzuckeranstieg, zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.
  • Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschlag sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Schüttelkrämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.
  • Ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, bis hin zu tödlichem Ausgang, besteht für ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Fehlernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können.
  • Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf die Anwendung von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), Schwellungen von Gesicht, Zunge, Kehlkopf (Angioödem) oder Hautausschlag reagiert haben
  • bei Magen- und Darmgeschwüren
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (s. Kategorie "Schwangerschaftshinweis")
  • von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren
  • von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe-ähnlichen Erkrankungen, da das Risiko besteht, ein Reye-Syndrom zu entwickeln.

  In Fällen von seltener angeborener Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.

  Eine übermäßige Aufnahme von Coffein (z. B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Einnahme von dem Präparat vermieden werden (s. Kategorie "Dosierung", Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten").

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Paracetamol, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems

  • Sehr selten:
    • Blutbildveränderungen (z. B. Verringerung der Zahl roter und weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen)
  • Selten bis sehr selten:
    • Schwere Blutungen, z. B. Hirnblutung, welche im Einzelfall lebensbedrohlich sein kann, insbesondere bei Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten
  • Nicht bekannt:
    • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Verminderte Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark
    • Hämolytische Anämie (Blutarmut) insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase Mangel

  Erkrankungen des Immunsystems

  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), Verengung der Bronchien, Blutdruckabfall, Atemnot)
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen (z. B. Hautrötung, Nesselsucht)

  Erkrankungen der Atemwege

  • Sehr selten:
    • Bronchialkrampf bei Patienten, die allergisch auf NSARs reagieren.
  • Nicht bekannt:
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (bei Langzeitanwendung und in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion).

  Erkrankungen des endokrinen Systems

  • Sehr selten:
    • verringerter Blutzuckerspiegel

  Erkrankungen des Nervensystems

  • Häufig:
    • Schwindel
  • Selten:
    • Zittern
  • Nicht bekannt:
    • Kopfschmerzen und geistige Verwirrung, Unruhe, Schlaflosigkeit, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus), Blutungen im Schädel mit möglicherweise tödlichem Ausgang, vor allem bei älteren Patienten

  Erkrankungen der Psyche

  • Häufig:
    • Nervosität
  • Selten:
    • Erregung

  Erkrankungen der Augen

  • Nicht bekannt:
    • Sehstörungen

  Erkrankungen des Herzens

  • Gelegentlich:
    • Herzklopfen
  • Selten:
    • Herzrasen

  Erkrankungen des Verdauungstraktes

  • Häufig:
    • Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen
  • Selten:
    • Magen-Darm-Blutungen, die bei langfristiger Anwendung eine Eisenmangelanämie hervorrufen können (s. Kategorie "Patientenhinweis"), Magen-Darm-Geschwüre, Durchfall, Ösophagitis
  • Sehr selten:
    • Magen-Darm-Durchbruch
  • Nicht bekannt:
    • Magenschleimhautentzündung, Oberbauchbeschwerden

  Erkrankungen der Leber und Galle

  • Sehr selten:
    • Leberfunktionsstörungen
  • Selten:
    • Erhöhung bestimmter Leberwerte
  • Nicht bekannt:
    • Leberentzündung, die zu einem akuten Leberversagen bzw. zu einer Leberschädigung führen kann.
    • Lang andauernde Leberentzündung, die zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führt (chronische Hepatitis).

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

  • Selten:
    • vermehrtes Schwitzen
  • Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), akutes generalisierendes pustulöses Exanthem, fixes Arzneimittelexanthem berichtet
  • Nicht bekannt:
    • Hautausschlag, fixes Arzneimittelexanthem

  Erkrankungen der Niere und des Harn ableitenden Systems

  • Sehr selten:
    • Nierenfunktionsstörungen

  Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • Nicht bekannt:
    • Überschüssige Säure im Blut durch Anhäufung von Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels

  Allgemeine Störungen

  • Selten:
    • Erschöpfung

  Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit oder Magenbeschwerden führen.

  Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Acetylsalicylsäure:
    • Die Verwendung von Salicylaten sollte 6 Wochen nach einer Impfung gegen Windpocken (Varicellaimpfstoff) vermieden werden.
    • Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:
      • gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Cumarinderivate und Heparin), Thrombolytika, bestimmte Antidepressiva (SSRI): erhöhtes Blutungsrisiko
      • Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin
      • bestimmte Schmerzmittel (sog. nichtsteroidale Antirheumatika, NSARs), Kortikoide oder gleichzeitiger Alkoholkonsum: erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magen-Darm-Blutungen)
      • blutzuckersenkende Arzneimittel, z.B. Sulfonylharnstoffe
      • Valproinsäure, Methotrexat, Digoxin, Lithium
    • Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Wirkstoffe abschwächen:
      • Arzneimittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika)
      • Arzneimittel zur vermehrten Harnsäureausscheidung (bestimmte Gichtmittel)
      • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva)
    • Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
  • Paracetamol:
    • Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; Gleiches gilt für andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel und bei Alkoholmissbrauch.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln der Gruppe der Lipidsenker (Ionenaustauschharze, z.B. Cholestyramin) kann es zu einer verminderten Aufnahme von Paracetamol kommen und zu einer geringeren Wirksamkeit. Zwischen der Einnahme sollte ein Zeitabstand von mehr als 2 Stunden eingehalten werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
      • Flucloxacillin (Antibiotikum): Aufgrund eines erhöhten Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden muss und die insbesondere auftreten kann bei schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organversagen führen), Mangelernährung, chronischen Alkoholmissbrauch und wenn die maximale tägliche Dosis von Paracetamol eingenommen wird.
    • Weitere bekannte Effekte:
      • Probenecid: Verringerte Ausscheidung von Paracetamol, erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen
      • Cholestyramin: Verringerte Aufnahme von Paracetamol
      • Wafarin und andere Vitamin-K-Antagonisten: erhöhtes Blutungsrisiko
    • Werden über längere Zeit gerinnungshemmende Arzneimittel und Paracetamol gleichzeitig eingenommen, sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen.
    • Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen.
  • Coffein:
    • Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Orale Kontrazeptiva (sog. „Pille"), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.
    • Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin. Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Während der Anwendung von diesem Präparat sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

  • bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin)
  • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  • bei einer Überempfindlichkeit (z. B. Hautreaktionen) gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma) oder andere allergene Stoffe
  • bei akuten, chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
  • bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüchen
  • bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere
  • bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)
  • bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
  • bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • vor Opeationen
  • bei Schilddrüesenüberfuncktion (Hyperthyreose)

  Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäuraeusscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

  Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

  Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

  Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.

  Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

  Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden.

  Das Arzneimittel soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z. B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann. Sie sollten daher während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels dieses Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt und nur in der geringsten wirksamen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit einnehmen, da es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten und Missbildungen gibt. Das Gleiche gilt auch für Frauen mit Kinderwunsch.
  • In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sowie während der Geburt darf dieses Präparat nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht.
  • Hinweis:
    • Wird während der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

  Stillzeit

  • Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings können durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden und es kann zum Auftreten von Unruhe und schlechten Schlaf kommen. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

  Zeugungs-/Gebärfähigkeit

  • Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).