Produktinformation und PflichtangabenGelusil Lac

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Bindung von Magensäure (Antacidum).

  Das Arzneimittel wird angewendet bei

  • Säurebeschwerden verschiedener Art wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.
  • Zur unterstützenden Therapie bei Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.

• Art und Weise

  Die Kautabletten sind zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen) bestimmt.

  Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 1 bis 2 Stunden vor oder nach Einnahme von dem Arzneimittel erfolgen.

  Des Weiteren sollten Sie das Arzneimittel 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einnehmen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt bei Bedarf mehrmals täglich bis zu 3 Kautabletten.

  Die tägliche Dosis sollte 9 Kautabletten entsprechend 4500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat nicht überschreiten.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.
  • Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollte spätestens nach 2 Wochen der Arzt mögliche Ursachen abklären.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten

  • Vergiftungen durch das Arzneimittel sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.
  • Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Aluminium-Magnesium-Silikat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • einen erniedrigten Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie) haben.
  • eine Verstopfung der Engstellen im Dickdarm (Stenosen) haben.
  • Das Arzneimittel darf Säuglingen nicht gegeben werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Immunsystem
      • Sehr selten
        • Allergien gegen die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Nervensystem
      • Nicht bekannt
        • Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervengewebe kommen.
    • Gastrointestinaltrakt
      • Nicht bekannt
        • Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen. In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.
    • Stoffwechsel
      • Sehr selten
        • Lactoseintoleranz gegen Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
    • Muskel-, Gewebe und Skelettsystem
      • Nicht bekannt
        • Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
    • Niere und ableitende Harnwege
      • Nicht bekannt
        • Silikatsteine in der Niere oder Harnblase in Einzelfällen bei Langzeittherapie.
    • Laboruntersuchungen
      • Nicht bekannt
        • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie von dem Arzneimittel einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
  • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln wird durch das Arzneimittel vermindert.
  • Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracycline und Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und auch bei Natriumfluorid, Eisen, herzwirksamen Glykosiden, Chenodesoxycholsäure, H2-Rezeptor-Inhibitoren und Cumarin-Derivaten.
  • Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von dem Arzneimittel erfolgen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Sie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsaft, Wein) bzw. Lebensmitteln einnehmen, da dies zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm führt. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme aus dem Darm steigern können.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel einnehmen.
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von dem Arzneimittel die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem, den Knochen, der Leber und anderen Geweben zu erkennen
    • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen insbesondere bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Nierenfunktionsstörung sollten die Untersuchungen zum Ausschluss der Anreicherung von Aluminium in den Organen ebenfalls durchgeführt werden.
  • Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden.
  • Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
  • Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder bis 12 Jahren, da bisher keine ausreichend

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschienen:

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
  • Das Arzneimittel sollten Sie in der Schwangerschaft nur kurzfristig anwenden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

  Stillzeit

  • Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.