Produktinformation und PflichtangabenNeuranidal N

• Indikation

  Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum; eine Kombination aus Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein).

  Das Arzneimittel angewendet bei

  • Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei
    • akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

  Hinweis

  • Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

• Art und Weise

  Zum Einnehmen.

  Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Tagesgesamtdosis: bis 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)
    • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 6 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

  Dauer der Anwendung

  • Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, neue Symptome hinzutreten oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen!

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Auch Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Weitere Zeichen können Herzbeschwerden und ein beschleunigter Puls sein.
  • Wenn der Verdacht besteht, dass eine größere Menge eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens 2 Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
  • von Kindern unter 12 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, eventuell mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern,
  • Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet,
  • Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf.
    • Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Präparat absetzen und sofort den Arzt informieren.

  Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung der Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Agranulozytose),
  • Leberfunktionsstörungen,
  • Blutzuckerabfall (Hypoglykämie),
  • Fälle von schweren Hautreaktionen [wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme)],
  • Nierenfunktionsstörung.

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  • Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
  • beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie).

  Andere Nebenwirkungen

  • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z.B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
  • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Präparat nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie die im Folgenden genannten Arzneimittel oder Präparategruppen anwenden, da die einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels (Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein) diese Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen können oder selbst von den genannten Arzneimitteln beeinflusst werden können.
  • Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein):
    • blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin: Deren blutgerinnungshemmende Wirkung kann verstärkt werden. Die Blutgerinnung muss daher regelmäßig kontrolliert werden
    • Thrombozytenaggregationshemmern (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen) z.B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen); diese erhöhen das Risiko für Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt
    • Glukokortikoiden (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel); diese erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen
    • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
    • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken
    • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
    • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
  • Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:
    • Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag
    • ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag
    • harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z.B. Probenecid, Benzbromaron).
  • Coffein
    • ermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
    • erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmtes Schilddrüsenmittel) etc.
    • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern
    • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) aus dem Körper herab
    • erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin (z.B. in Erkältungsmitteln)
    • Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel; „Pille"), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber. Barbiturate (bestimmte Schlafmittel bzw. Mittel bei Epilepsie) und Rauchen beschleunigen ihn
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin aus dem Körper verzögern
    • Bei Kombination mit Arzneimitteln mit breitem Wirkungsbereich, wie z.B. Benzodiazepine (Schlaf- und Beruhigungsmittel), können unterschiedliche und nicht voraussehbare Wechselwirkungen auftreten. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme solcher Arzneimittel Wechselwirkungen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
  • Paracetamol
    • Wechselwirkungen sind möglich mit:
      • Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden, da der Abbau von Paracetamol im Körper verlangsamt sein kann
      • Arzneimittel, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen. Hierzu zählen beispielsweise
        • Schlafmittel wie Phenobarbital
        • Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin
        • Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin).
      • Wechselwirkungen sind auch möglich mit anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit dem Arzneimittel zu Leberschäden kommen
      • Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Arzneimittels bewirken
      • Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern
      • Mittel, die die Magenentleerung verlangsamen: Aufnahme und Wirkungseintritt des Arzneimittels können verzögert sein
      • Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden
      • Salicylamide (Schmerzmittel): Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylamiden kann die Wirkung des Arzneimittels verlängert sein
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien): Die wiederholte Einnahme von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln über mehr als eine Woche kann die Wirkung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel verstärken.
  • Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen
    • Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum u.a. das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie-auslösende Stoffe
    • bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Präparat eingenommen haben
    • bei einem so genannten Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • bei chronischer Alkoholkrankheit
    • bei Schilddrüsenüberfunktion
    • bei Herzrhythmusstörungen
    • bei Angststörungen.
  • Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
  • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), die u.a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
    • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
    • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nichtsteroidalen Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts erhöhen.
    • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.
    • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.
  • Sonstige Hinweise
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Die gelisteten Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen jedoch beeinflussen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Wird während einer Anwendung des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Falls erforderlich, dürfen Sie im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest
    möglichen Zeitraum anwenden.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
  • In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

  Stillzeit

  • Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung oder niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
  • Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
  • Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.