Produktinformation und PflichtangabenBraunol Schleimhautantiseptikum

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden.

  Zur einmaligen Anwendung:

  • Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

  Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:

  • Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre), Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Hauterkrankungen.

  Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

  Das Arzneimittel ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwaschen.

  Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

  Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge Arzneimittel, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden.

  Die Braunfärbung des Arzneimittels ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

• Dosierung

  Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist das Präparat unverdünnt anzuwenden.

  Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 15 Sekunden, bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

  Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

  Für die Händedesinfektion ist das Arzneimittel unverdünnt anzuwenden.

  Zur hygienischen Händedesinfektion werden 3 ml in die Hände eingerieben. Nach einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.

  Zur chirurgischen Händedesinfektion werden 2 x 5 ml in die Hände eingerieben über eine Einwirkungszeit von 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.

  Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden wird das Arzneimittel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

  Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann die Lösung verdünnt werden.

  • Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:
    • Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Decubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20
    • Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25
    • Antiseptische Teilbäder ca. 1:25
    • Antiseptische Vollbäder ca. 1:100

  Häufigkeit und Dauer der Anwendung

  • Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.
  • Das Arzneimittel kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.
  • Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile empfindlich (allergisch) sind.
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind,
  • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).
  • bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g)

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

  Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) treten auf:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.
  • Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).

  Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Zu Behandlungsbeginn lokales Brennen
  • Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Braunol auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe unter Gegenanzeigen).
  • Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmola-ritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.
  • In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphaten.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff des Arzneimittels, mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

  Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.

  Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.

  Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

  Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung des Arzneimittels vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:

  • Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
  • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung des Arzneimittels zu vermeiden
  • Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit dem Arzneimittel verschiedene Diagnostika falsch positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobinoder
    Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
  • Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel eingehalten werden
  • Kinder:
    • Vermeiden Sie wiederholte Anwendung bei Neugeborenen. Nach Anwendung des Präparates ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig.
    • Die zufällige Aufnahme durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.
  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung des Arzneimittels nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich.

  Stillzeit

  • Die zufällige Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.