Produktinformation und PflichtangabenLoperamid Akut-1A Pharma

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.

  Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

  Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Alter: Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Alter: Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)

  Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

  Kinder unter 12 Jahren

  • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

  Dauer der Anwendung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit dem Präparat weiterhin besteht, muss es abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren:
    • Starrezustand des Körpers (Stupor), Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung (Miosis), Muskelsteifheit, schwache Atmung
    • erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
    • Verstopfung, Darmverschluss (Ileus), Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Kinder reagieren stärker auf große Mengen von dem Arzneimittel als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • von Kindern unter 12 Jahren
  • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung) leiden.

  Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

  Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

  • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist dieses Präparat für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe

  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
    • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schläfrigkeit
    • Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
    • Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
    • Verdauungsstörungen
    • Hautausschlag
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • aufgeblähter Bauch
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktionen
    • Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
    • Pupillenverengung
    • Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
    • blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
    • Harnverhalt
    • Müdigkeit
    • Zungenbrennen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
    • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
    • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
    • Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
  • Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Nehmen Sie das Arzneimittel nur für beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung von diesem Präparat (siehe Kategorie "Dosierung") und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Präparat einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder. Auch Mundtrockenheit kann ein Zeichen eines Flüssigkeitsverlusts sein. Sie oder Ihr Kind können sich benommen fühlen und beginnen zu erbrechen. Auch in diesem Fall ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme ein angemessener Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (orale Rehydratationstherapie).
  • Das Präparat führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
  • Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel, wurden berichtet.
  • Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff in diesem Arzneimittel, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
  • Beenden Sie die Einnahme
    • wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin besteht, und suchen Sie einen Arzt auf
    • sobald der Stuhl fester wird und der Stuhlgang mehr als 12 Stunden zurückliegt
    • bei Auftreten von Verstopfung
    • bei Auftreten von aufgetriebenem Leib, Bauchschmerzen, Krämpfen, Übelkeit, Verstopfung und gestörtem Abgang von Darmgasen (Zeichen einer intestinalen Obstruktion).

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von dem Präparat kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Schwangerschaft
    • Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von dem Präparat einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  • Stillzeit
    • Da geringe Mengen des Wirkstoffs von dem Präparat in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.