Produktinformation und PflichtangabenIsotonische Kochsalzlösung Freeflex

• Indikation

  Dieses Arzneimittel ist eine kaliumfreie 0,9%ige Natriumchloridlösung zur Infusion.

  Es dient als plasmaisotoner (mengenmäßig annähernd gleicher Elektrolytgehalt wie im Blutplasma) Flüssigkeitsersatz bei Verlust von Körperflüssigkeit durch:

  • hypotone Dehydratation (Wasserverlust mit einhergehendem erhöhtem Salzverlust)
  • isotone Dehydratation (Wasser- und Salzverlust in gleichen Anteilen).

  Außerdem dient das Arzneimittel als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (Erhöhung des Flüssigkeitsvolumens innerhalb der Blutgefäße), als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und mit der Lösung kompatible (verträgliche) Medikamente sowie zum Befeuchten von Verbänden.

  Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Dieses Arzneimittel wird über die (kleinen) Venen gegeben (intravenöse Anwendung).

  Zur Herstellung von Parenteralia (Injektions- oder Infusionszubereitungen):

  • Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln unmittelbar vor Gebrauch.
  • Dosierung, Anwendungsdauer und Verabreichungswege, intravenöse Injektion/Infusion (in die Vene), intramuskuläre Injektion (in den Muskel) oder subcutane Injektion (unter die Haut), richten sich nach den entsprechenden Angaben für das verdünnte/gelöste Arzneimittel.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben an.

  Dieses Arzneimittel (0,9%ige Lösung von Natriumchlorid) stellt eine sogenannte Basiselektrolytlösung dar, die u. a. zum Offenhalten der Venen, als Träger- oder Lösungsmittel für Medikamente und zur isotonen Flüssigkeitszufuhr dient.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpergewicht und Tag bzw. ca. 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag).
  • Die Größe des Natriumdefizits kann nach folgender Formel überschlagmäßig abgeschätzt werden: Na+-Defizit (mmol) = (Na+-Soll - Na+-Ist) x kg KG x 0,2 (das extrazelluläre - nicht in den Zellen gebundene - Volumen der Körperflüssigkeit errechnet sich aus Körpergewicht in Kilogramm x 0,2).

  Maximale Tagesdosis

  • Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium /kg Körpergewicht/Tag, Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag bzw. ca. 6 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

  Maximale Infusionsgeschwindigkeit

  • Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Situation.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Maximale Tagesmenge:
    • Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Kinder gilt ein Richtwert von 3 - 5 mmol Natrium /kg Körpergewicht/Tag.

  Zur Herstellung von Parenteralia (Injektions- oder Infusionszubereitungen):

  • Dosierung, Anwendungsdauer und Verabreichungswege, intravenöse Injektion/Infusion (in die Vene), intramuskuläre Injektion (in den Muskel) oder subcutane Injektion (unter die Haut), richten sich nach den entsprechenden Angaben für das verdünnte/gelöste Arzneimittel.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
    • Überwässerung
    • überhöhte Natrium- bzw. Chloridblutspiegel (Hypernatriämie bzw. Hyperchlorämie)
    • gesteigerter osmotischer Druck im Blut (Hyperosmolarität)
    • Hervorrufen einer Stoffwechselstörung mit Übersäuerung des Blutes (Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage).
  • Therapie: Bei Überwässerungszuständen als Folge einer Überdosierung dieses Arzneimittels ist die Flüssigkeitszufuhr abzubrechen und die Gabe von rasch wirkenden harntreibenden Mitteln (Diuretika, z. B. Furosemid) vorzunehmen. Bei Auftreten einer Oligo-Anurie (stark eingeschränkte Harnproduktion) kann Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration (Flüssigkeitsentzug durch ein geeignetes Nierenersatzverfahren) notwendig werden.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter Überwässerung (Hyperhydratationszuständen) leiden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierungen auftreten, siehe Kategorie "Dosierung".

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

  • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es zu einem erhöhten Natrium- bzw. Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
  • Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf das Arzneimittel nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei
    • erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
    • erhöhtem Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie)
    • erhöhtem Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie)
  • Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei Erkrankungen, bei denen eine zurückhaltende Natriumzufuhr erforderlich ist, wie
    • Herzschwäche
    • Gewebeschwellung (generalisierte Ödeme)
    • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
    • Bluthochdruck
    • schwere Funktionsstörungen der Niere (Niereninsuffizienz)
    • schwangerschaftsbedingte Krankheitszustände mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie)
  • In Abhängigkeit vom zugeführten Volumen und dem Zustand des Patienten können Kontrollen des Elektrolyt- und des Flüssigkeitsstatus erforderlich sein.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, könnte es sein, dass Ihr Arzt die Behandlung anpasst oder Ihnen spezielle Hinweise gibt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist geeignet für Erwachsene und Kinder.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechendem Behandlungsanlass keine Bedenken.