Produktinformation und PflichtangabenLoperamid-Ratiopharm Akut 2mg Filmtabletten

• Indikation

  Loperamid ist ein Mittel gegen Durchfall.

  Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

  Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein.

  Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Erwachsene
    • Erstdosis: 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 6 Tabletten (entsprechend 12mg Loperamidhydrochlorid)
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • Tageshöchstdosis: 4 Tabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.
  • Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.
  • Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

  Kinder unter 12 Jahre:

  • Arzneimittel mit hohem Wirkstoffgehalt sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung

  Dauer der Anwendung:

  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
  • Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
  • Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie ungewöhnliche Symptome verspüren (siehe Hinweise für den Arzt).
  • Hinweise für den Arzt:
    • Zeichen einer Überdosierung sind Verstopfung, Harnverhalt, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).
    • Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
    • Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
    • Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • von Kindern unter 12 Jahren.
  • wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. bei aufgetriebenem Leib, Verstopfung und Darmverschluss leiden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.
  • wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.

  Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie dieses, behandelt werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen:

  • Daten aus klinischen Prüfungen
    • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren: Verstopfung und Schwindel.
    • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:
      • Erkrankungen des Magendarm-Traktes:
        • Häufig:
          • Verstopfung
          • Mundtrockenheit
          • Blähungen
          • abdominelle Krämpfe
          • Koliken
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Bauchschmerzen
      • Erkrankungen des Nervensystems:
        • Häufig:
          • Schwindel
          • Kopfschmerzen
  • Erfahrungen nach Markteinführung (Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt, da diese aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann):
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Schläfrigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Müdigkeit
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Darmverschluss
      • aufgetriebener Leib
      • Dickdarmerweiterung (als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung)
      • Verdauungsstörungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Hautausschlag
      • Nesselsucht
      • Juckreiz
      • Angioödem
      • Blasenbildende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse
      • Plötzlich auftretende entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhäute (Erythema multiforme)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Harnverhalt

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

  • Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Itraconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
  • Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

  Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen (z.B. Opioide = starke Schmerzmittel), können die Wirkung des Arzneimittels verstärken.

  Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Während der Anwendung dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

• Patientenhinweis

  Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

  • Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. dieses Arzneimittel behandelt werden.
  • Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Präparat für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

  • wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Arzneimittel einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme des Arzneimittels beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei Aids-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamid behandelt.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.
    • Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
  • achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

  Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

  Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

  Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme des Arzneimittels kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

• Schwangerschaftshinweis

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft:

  • Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff des Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht anwenden.

  Stillzeit

  • Da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht anwenden.