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  Dies ist ein Arzneimittel zur oberflächlichen Betäubung im Bereich der Mundhöhle.
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  Es wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren zur Betäubung (prophylaktische und therapeutische Oberflächenanästhesie) im Bereich der Mundhöhle, z. B.
  <ul>
   <li>zur Verhütung des Einstichschmerzes und der Einstichangst bei Injektionen,</li>
   <li>bei kleineren chirurgischen Eingriffen,</li>
   <li>bei Entfernung von losen Wurzelresten oder Milchzähnen,</li>
   <li>bei Zahnsteinentfernung,</li>
   <li>bei Parodontosebehandlung,</li>
   <li>bei Einpassen von Prothesen oder kieferorthopädischen Arbeiten,</li>
   <li>bei Mundausschlag,</li>
   <li>bei Prothesendruckstellen,</li>
   <li>zur Brechreizverhütung bei Abdrucknahme oder Röntgenaufnahmen.</li>
  </ul>
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Indikation

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  Zur Anwendung in der Mundhöhle.
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  Ein eventuell auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Anwendung klingt mit dem schnellen Eintritt der oberflächenbetäubenden Wirkung ab.
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  Die oberflächliche Betäubung der Mundschleimhaut tritt nach 1 bis 3 Minuten ein. Die Betäubung hält etwa 10 bis 15 Minuten an.
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  Nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben und die Sprühkanüle auf die Flasche aufgesteckt haben, ist das Pumpspray gebrauchsfertig. Jeder Druck auf den Ventilknopf gibt jeweils ca. 100 mg Spray frei, worin 10 mg Lidocain enthalten sind.
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  Sprühen Sie das Arzneimittel nicht in die Augen. Ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, sollten Sie die Augen sofort mit fließendem Wasser spülen.
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  Die Sprühkanüle ist schon in ihre endgültige Form gebogen. Nehmen Sie daher vor Gebrauch der Sprühkanüle keine weiteren Änderungen der Form vor. Das Ende der Sprühkanüle enthält den Sprayzerstäuber und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Sprühkanülen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach Anwendung unmittelbar entsorgt werden.
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Art und Weise

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  Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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  In der Zahnheilkunde genügen - je nach Größe des zu betäubenden Gebietes - in der Regel 1 bis 2 Sprühstöße.
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  Grundsätzlich sollten Sie nur die kleinste Dosis anwenden, mit der die gewünschte ausreichende Betäubung erreicht wird. Sie sollten die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell anpassen.
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  Empfohlene Maximaldosen
  <ul>
   <li>Die Maximaldosis für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) entspricht 20 Sprühstößen (= ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg Körpergewicht). Auf dieser Basis soll im Einzelfall, z. B. für Kinder, Patienten in hohem Alter und Personen in schlechtem Allgemeinzustand, die Maximaldosis errechnet werden.</li>
   <li>Bei Kindern über 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem Körpergewicht und der körperlichen Verfassung angemessen sein.</li>
   <li>Bei Kindern unter 12 Jahren soll eine Maximaldosis von 4 bis 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainlösungen empfohlen.</li>
  </ul>
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  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
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  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  <ul>
   <li>können folgende Symptome auftreten:
    <ul>
     <li>Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.</li>
    </ul></li>
   <li>Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein:
    <ul>
     <li>Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.</li>
    </ul></li>
   <li>Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck.</li>
   <li>Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen sofort einleiten.</li>
  </ul>
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  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
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Dosierung

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  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  <ul>
   <li>wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocain (dem Wirkstoff in diesem Arzneimittel) sowie anderen oberflächlich betäubend wirkenden Arzneistoffen aus derselben Wirkstoffklasse wie Lidocain (Lokalanästhetika vom Amidtyp) oder einem der sonstigen Bestandteile sind, </li>
   <li>bei erheblichen Störungen des Reizbildungs- und Leitungssystems des Herzens,</li>
   <li>bei Herzleistungsschwäche, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde,</li>
   <li>bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock,</li>
   <li>bei Schock, der durch eine Verminderung der im Körper vorhandenen Blutmenge ausgelöst wurde,</li>
   <li>bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegerkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Menthol kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.</li>
  </ul>
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  Sie dürfen das Arzneimittel wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren anwenden. Menthol kann in dieser Altersgruppe zu einem krampfartigen Verschluss des Kehlkopfes mit anschließender schwerer Atemnot führen.
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Kontraindikation

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  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  <ul>
   <li>Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10</li>
   <li>Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100</li>
   <li>Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000</li>
   <li>Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000</li>
   <li>Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000</li>
   <li>Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar</li>
  </ul>
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  Mögliche Nebenwirkungen
  <ul>
   <li>Bei der Anwendung eines oberflächlich betäubenden Arzneimittels sind gewisse Risiken nicht generell auszuschließen. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) gegen Lidocain auftreten.</li>
   <li>Es wurde über Reizungen an der Stelle, an der das Arzneimittel angewendet wird, berichtet.</li>
   <li>Bei Anwendung im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorübergehende Schwellungen im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergingen.</li>
   <li>Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im Bereich der oberen Atemwege gut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch in überhöhten Dosierungen zunächst gut vertragen wird, sind nach Überschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen in Form von Vergiftungserscheinungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu Symptomen im Zentralnervensystem und im Bereich des Herzens und der Gefäße.</li>
   <li>Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain und der ärztlichen Überwachung der Wirkung (visueller und verbaler Patientenkontakt).</li>
   <li>Menthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.</li>
  </ul>
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  Besondere Hinweise
  <ul>
   <li>Teilen Sie Ihrem Zahnarzt oder Arzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung abzubrechen und wie in Kategorie "Dosierung" unter „Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten" angegeben zu verfahren.</li>
  </ul>
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 <div>
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
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Nebenwirkungen

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  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  <ul>
   <li>Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.</li>
   <li>Wenn gleichzeitig das Pumpspray und andere Arzneimittel zur oberflächlichen Betäubung oder strukturell verwandte Substanzen (z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin und Tocainid) angewendet werden, muss dieses Präparat besonders vorsichtig angewendet werden. Die unerwünschten Wirkungen können sich in diesen Fällen verstärken.</li>
   <li>Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie das Pumpspray nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden.</li>
   <li>Lidocain verursacht keine Sensibilisierung und beeinträchtigt nicht die Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden. Die Wundheilung wird durch die Anwendung nicht verzögert.</li>
   <li>Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung von dem Pumpspray nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs im Blut kommen.</li>
  </ul>
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Wechselwirkungen

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  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  <ul>
   <li>Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn aufgrund der Dosis oder der Art der Anwendung hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind. Ihr Zahnarzt bzw. Arzt wird Sie besonders beobachten,
    <ul>
     <li>wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungsschwäche leiden,</li>
     <li>wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind,</li>
     <li>wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,</li>
     <li>wenn Sie an fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber leiden,</li>
     <li>wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist.</li>
    </ul></li>
   <li>Wenn Sie an Porphyrie leiden, dürfen Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann es auch eine Porphyrie auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.</li>
   <li>Sehr hohe Dosen bzw. zu kurze Abstände zwischen den einzelnen Dosen können zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut führen. Dann können notfallmedizinische Maßnahmen notwendig werden. Deshalb ist die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung wichtig.</li>
   <li>Wegen der Gefahr, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden, sollten Sie das Arzneimittel auf Wundflächen nur nach Rücksprache mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt anwenden. Der Wirkstoff in dem Arzneimittel wird besonders an Wundflächen sowie bei verletzten oder entzündeten Haut- bzw. Schleimhautbereichen aufgenommen. Bei einer Anwendung in diesen Bereichen sollten Sie daher besonders vorsichtig sein.</li>
   <li>Zur Vorbeugung von Nebenwirkungen sollten Sie die empfohlene Dosierung genau einhalten.</li>
   <li>Sie dürfen das Arzneimittel nicht in die Augen sprühen. Sollte versehentlich dennoch etwas Spray ins Auge geraten sein, sollten Sie die Augen sofort mit fließendem Wasser ausspülen.</li>
   <li>Bei der Anwendung im Mund oder im Rachen kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wangenschleimhaut beißen, wenn diese Regionen betäubt sind.</li>
   <li>Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.</li>
   <li>Kinder
    <ul>
     <li>Bei Kindern sollte die Dosierung an das Körpergewicht des Kindes angepasst werden.</li>
    </ul></li>
   <li>Ältere Menschen
    <ul>
     <li>Bei älteren Patienten sollte die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, wenn hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind.</li>
    </ul></li>
  </ul>
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  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  <ul>
   <li>Fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, ob Sie nach der Anwendung von dem Präparat am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.</li>
  </ul>
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Patientenhinweis

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  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels anwenden Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.
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  Schwangerschaft
  <ul>
   <li>In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von dem Arzneimittel, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.</li>
   <li>Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta übertritt. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.</li>
  </ul>
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  Stillzeit
  <ul>
   <li>Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.</li>
  </ul>
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