Produktinformation und PflichtangabenRegaine Männer 50 mg/ml Lsg. Z. Anw. A.d. Kopfhaut

• Indikation

  Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren.

  Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

  Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).

• Art und Weise

  Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

  Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren:

  • Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung im Tonsurbereich
  • Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleine kahle Flächen im Tonsurbereich

  Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

  Pumpspray-Applikator:

  • Die Schraubkappe von der Flasche abschrauben.
  • Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. Die kleine Kappe abnehmen.
  • Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
  • Den Spray-Applikator nach Gebrauch mit der kleinen Kappe verschließen.
  • Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

  Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:

  • Zuerst den Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben.
  • Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
  • Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
  • Nach der Anwendung die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufsetzen.
  • Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

  Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?

  • Da das Präparat Alkohol enthält, ist es leicht entzündbar. Halten Sie das Arzneimittel von offenen Flammen oder anderen Zündquellen fern.
  • Das Arzneimittel ist auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut aufzutragen.
  • Es soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
  • Nach dem Aufbringen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
  • Nach Auftragen können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass das Arzneimittel abgewaschen wird.
    

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml des Präparates (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
  • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

  Dauer der Anwendung

  • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bis zu 12 Monaten vor.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Die Anwendung von diesem Arzneimittel hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Eine größere Aufnahme des in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
      • eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
      • patientenspezifische Unterschiede,
      • eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).
    • Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von diesem Arzneimittel auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemische Effekte).
    • Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit.
    • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie erreicht worden wäre.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab, und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. allgemeiner Juckreiz, großflächiger Hautausschlag und Engegefühl im Hals.

  Andere mögliche Nebenwirkungen:

  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Gewichtszunahme
    • Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
    • Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag
    • Atemnot
    • Schwellungen von Armen und Beinen
    • Bluthochdruck
    • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen / Brennen, Trockenheit / Juckreiz / Schuppung; Haarbalgentzündung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel
    • Übelkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Kontaktdermatitis
    • Depressive Verstimmung
    • Augenreizungen
    • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
    • Erbrechen
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
    • Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
    • Schmerzen im Brustbereich

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
  
  

• Wechselwirkungen

  Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von diesem Arzneimittel mit anderen Mitteln vor. Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird.
  • Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollen das Präparat nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt. Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
    • Das Präparat ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie das Arzneimittel nicht auf andere Körperteile auf.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder andere unerwartete neue Symptome.
  • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie dieses Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden.
  • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall nach Beginn der Anwendung
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein
  • Hinweise
    • Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
    • Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
    • Wenn Sie das Präparat wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut aufsprühen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in diesem Arzneimittel zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
    • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
    • Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
    • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Als Nebenwirkung von diesem Arzneimittel kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

  Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

  • Nach der Anwendung kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.

• Schwangerschaftshinweis

  Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

  Das Präparat darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.