Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray Z.anw.a.d.kopfhaut

Produktinformation und PflichtangabenMinoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray Z.anw.a.d.kopfhaut

• Indikation

  Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ.

  Das Arzneimittel stabilisiert bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser (androgenetische Alopezie vom männlichen Typ).

  Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

  Der Beginn des Haarausfalls vom männlichen Typ ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).

  Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

  Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und sollte nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.

  Vor dem Auftragen des Arzneimittels ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist.

  Sprühen Sie die Lösung direkt auf die Kopfhaut in den Bereich des Haarverlusts. Verteilen Sie die Lösung nach jedem Sprühstoß mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche, damit das Arzneimittel gleichmäßig aufgetragen wird. Vermeiden Sie das Einatmen der Spraydämpfe.

  Nach dem Aufbringen des Arzneimittels sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.

  Nach dem Auftragen des Arzneimittels können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass das Arzneimittel abgewaschen wird.

  Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Minoxidil (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf. Für die Dosis von 1 ml werden 10 Sprühstöße benötigt.
  • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

  Dauer der Anwendung

  • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist.
  • Für eine Anwendungsdauer bis zu 12 Monaten liegen ausreichende Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Die Anwendung des Präparates hat keine Hinweise auf eine große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf mit Wirkung auf den ganzen Körper ergeben. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Eine größere Aufnahme von Minoxidil in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
    • eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut
    • patientenspezifische Unterschiede
    • ungewöhnliche Empfindlichkeit oder Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut, wie Hautabschürfungen oder Schuppenflechte
  • Verschlucken oder Auftragen des Arzneimittels auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben. Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung
    • Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme
    • Schwindel, Trägheit
  • Nach Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu Nebenwirkungen führen.

  Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen

  • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie wäre.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Frauen
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie allgemeiner Juckreiz, großflächiger Hautausschlag und Engegefühl im Hals

  Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich:
  

  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Gewichtszunahme
    • vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
    • Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag
    • Atemnot
    • Schwellungen von Armen und Beinen
    • Bluthochdruck
    • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Haarbalgentzündung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel
    • Übelkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • allergisch bedingte Hautentzündung
    • depressive Verstimmung
    • Augenreizungen
    • beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
    • Erbrechen
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie
    • Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung
    • Schwellung, trockene Haut
    • entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung
    • Blasenbildung, Blutung, Geschwürbildung
    • vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
    • Schmerzen im Brustbereich

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen des Präparates mit anderen Arzneimitteln vor.
  • Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme von Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen auf der Kopfhaut aufzutragenden Arzneimitteln anwenden, die Wirkstoffe enthalten wie:
    • Kortikosteroide - verwendet gegen Entzündungen
    • Retinoide - verwendet beispielsweise gegen Akne oder Schuppenflechte
    • Dithranol - verwendet gegen Schuppenflechte
    • Arzneimittel, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
  • Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der gesunden Kopfhaut an. Tragen Sie das Präparat nicht auf andere Körperteile auf.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie:
    • Haarausfall mit unbekannter Ursache haben.
    • eine gerötete, entzündete oder schmerzende Kopfhaut haben.
    • Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben
    • an Bluthochdruck leiden.
    • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn:
    • eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl, Schwindel
    • plötzliche, unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut. Siehe Kategorie "Dosierung un Dauer der Anwendung".
    • andere unerwartete neue Symptome
  • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden.
  • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall nach Beginn der Anwendung
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit Minoxidil wird die Ruhephase des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall mit verstärktem Nachwachsen der Haare geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Weitere Hinweise
    • Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen. Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
    • Wenn Sie das Arzneimittel wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
    • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
    • Vermeiden Sie, die Spraydämpfe einzuatmen.
    • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Als Nebenwirkung von dem Arzneimittel kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

  Das Präparat darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.