Produktinformation und PflichtangabenSilomat Hustenstiller Pentoxyverin 1.35 mg/ml Saft

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

• Art und Weise

  Das Arzneimittel wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

  Anwendung der Pipette:

  • 1. Nach Öffnen der Flasche die Pipette mit dem unteren Ende ca. 2 cm in die Flüssigkeit eintauchen.
  • 2. Dann den inneren Teil der Pipette nach oben ziehen, bis die gewünschte ml-Menge oberhalb des Ringes erscheint. Die erforderliche Menge entnehmen Sie bitte dem Dosierungsschema.
  • 3. Die abgemessene Dosis kann jetzt durch Herunterdrücken des inneren Teils der Pipette verabreicht werden.

  Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach der Anwendung durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen das Arzneimittel gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:
    • 11 - 13 kg: 4-mal täglich 1,25 - 2 ml
    • 13 - 15 kg: 3 bis 4-mal täglich 2 - 2,5 ml
    • 15 - 17 kg: 4-mal täglich 1,75 - 2,75 ml
    • 17 - 19 kg: 3 bis 4-mal täglich 2,5 - 3 ml
    • 19 - 21 kg: 4-mal täglich 2 - 3,5 ml
    • 21 - 23 kg: 3-mal täglich 3 - 5 ml
    • 23 - 25 kg: 4-mal täglich 2,5 - 4,25 ml
  • Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen das Arzneimittel ebenfalls gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
  • Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 bis 5-Jährigen anzuwenden.
    • 25 bis 30 kg: 5-mal täglich je 5 ml, bei Bedarf 3-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 5-ml-Marke oder 10-ml-Marke füllen
    • 30 bis 35 kg: 3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
    • 35 bis 40 kg: 3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
    • 40 bis 45 kg: 4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen
    • 45 bis 50 kg: 4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml Messbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke oder 15-ml-Marke füllen
    • 50 bis 55 kg: 3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml Messbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen
    • 55 bis 60 kg: 3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 15 ml Messbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen
    • über 60 kg: Einnahme wie bei Erwachsenen
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich).
    • Bei Bedarf kann die Einnahmemenge insgesamt auf bis zu 90 ml täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - ber den Tag verteilt - gesteigert werden.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Dauer der Anwendung

  • Das Arzneimittel darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
  • Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.
  • Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie einmal vergessen haben das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • von Kindern unter 2 Jahren,
  • bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems,
  • bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz),
  • während der Schwangerschaft,
  • während der Stillzeit.
    

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schläfrigkeit.
    • Müdigkeit mit Erschöpfung.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern).
    • Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).
    • Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).

  Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sollen zusammen mit diesem Präparat keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von dem Arzneimittel kommen kann.
  • Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, können vorkommen, sind jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist in folgenden Fällen erforderlich:
    • Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie dieses Arzneimittel anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
    • Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig das Arzneimittel zur Symptomlinderung anwenden.
    • Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie das Präparat nur auf ärztliche Anweisung ein.
    • Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.
  • Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden.
    • In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von dem Arzneimittel sorgfältig zu beobachten sind.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

  Stillzeit

  • Der Wirkstoff Pentoxyverin geht in die Muttermilch über.
  • Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling darf das Arzneimittel daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.