Produktinformation und PflichtangabenUralyt-U Granulat Z. Herst. E. Lösung Z. Einneh.

• Indikation

  Das Präparat ist ein Alkalicitrat, Urolithiasismittel.

  Anwendungsgebiete:

  • zur Auflösung von Harnsäuresteinen
  • zur Metaphylaxe (Verhinderung einer erneuten Bildung) von Calcium- und Harnsäuresteinen, bzw. Mischsteinen aus Calciumoxalat/Harnsäure oder Calciumoxalat/Calciumphosphat.

  Hinweis:

  • Die Anwendung des Präparates sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts der Metaphylaxe (z. B. Diät, vermehrte Flüssigkeitsaufnahme usw.) erfolgen.

• Art und Weise

  Das Granulat wird in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken.

  Messung des pH-Wertes im Urin:

  • Unmittelbar vor jeder Einnahme wird ein Teststreifen eines Indikatorpapiers mit frischem Urin benetzt. Der Farbton des feuchten Teststreifens wird dann mit der Farbtafel verglichen und der entsprechende pH-Wert unter der übereinstimmenden Farbe abgelesen.
  • Der so gefundene pH-Wert und die Zahl der jeweils eingenommenen Messlöffel Granulat sind in den Kontrollkalender einzutragen. Der Kontroll-Kalender ist zu jedem Arztbesuch mitzubringen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  a) Zur Auflösung und Verhinderung der Neubildung von Harnsäuresteinen

  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Täglich 4 gestrichene Messlöffel (= 10 g Granulat) in 3 Einzelgaben nach den Mahlzeiten einnehmen.
    • Morgens und mittags jeweils 1 gestrichenen Messlöffel und abends 2 gestrichene Messlöffel nach den Mahlzeiten.
  • Der pH-Wert des frischen Harns sollte in folgendem pH-Bereich liegen:
    • Harnsäuresteine : pH 6,2 - 6,8
    • Bei pH-Werten unterhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben gestrichenen Messlöffel abends zu erhöhen. Bei pH-Werten oberhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben gestrichenen Messlöffel abends zu verringern.
    • Die richtige Dosis ist dann gefunden, wenn der pH-Wert des frischen Harns vor der Einnahme des Arzneimittels stets innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.
    • Zur Metaphylaxe von Harnsäuresteinen ist eine regelmäßige Kontrolle des Urin-pH-Wertes zu empfehlen.

  b) Zur Verhinderung der Neubildung von calciumhaltigen Nierensteinen

  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die Tagesdosis beträgt 2 - 3 gestrichene Messlöffel (= 5 - 7,5 g Granulat) und soll als einmalige abendliche Dosis eingenommen werden. Bei zu niedriger pH-Wert-Lage sind täglich 3 - 4,5 gestrichene Messlöffel (= 7,5 - 11,25 g Granulat) in 2 - 3 über den Tag verteilten Dosen nach den Mahlzeiten einzunehmen.
    • Es sollte ein pH-Wert von 7,0 angestrebt werden. Der pH-Wert sollte 6,2 nicht unterschreiten und 7,4 nicht überschreiten.
    • Die Citrat- und/oder Harn-pH-Werte sollten regelmäßig kontrolliert werden und die individuelle Dosis (siehe oben) entsprechend angepasst werden.

  Dauer der Anwendung

  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme des Präparates die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Eine unerwünschte Beeinflussung stoffwechselphysiologischer Parameter ist auch bei höherer als der empfohlenen Dosierung bei ausreichender Nierenfunktion nicht zu erwarten.
  • Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie (Kalium-Plasmaspiegel >5 mmol/l) kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Übersäuerung (Azidose) oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch Kontrolle des Urin-pH-Bereiches erkannt und durch Dosisverringerung korrigiert werden.
  • Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Dieses Präparat soll nicht angewendet werden bei akutem oder chronischem Nierenversagen, vom Arzt angeordneter kochsalzarmer Diät, schweren Störungen des Säure-Basen-Haushalts (z. B. metabolische Alkalose, überhöhte Blut-Kalium-Werte (Hyperkaliämie)) sowie bei Harnwegsinfekten mit harnstoffspaltenden Bakterien.

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparates.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen:

  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
    • Häufig kommt es zu meist leichten Magen- bzw. Bauchschmerzen. Selten tritt milder Durchfall oder Übelkeit auf.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln

  • Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung begünstigt die Entstehung von Herzrhythmusstörungen unter Herzglykosiden. Manche Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z. B. Aldosteronantagonisten, Angiotensinrezeptorantagonisten (Sartane), kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer) oder gegen chronischen Schmerz (nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika) vermindern die Kaliumausscheidung im Urin. Es ist zu beachten, dass 10 g des Präparates (mittlere Tagesdosis) 1,72 g, entsprechend 44 mmol Kalium, enthalten.
  • Bei Verordnung einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass 10 g des Arzneimittels (mittlere Tagesdosis) 1 g, entsprechend 44 mmol Natrium beziehungsweise 2,6 g Kochsalz enthalten.
  • Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen (z. B. gegen Sodbrennen) kann zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen; daher sollte bei erforderlicher Einnahme solcher Präparate eine zeitversetzte Verabreichung von mindestens 2 Stunden erfolgen.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Vor Therapiebeginn sollten Zustände bzw. Erkrankungen, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich sind (z. B. Adenome der Nebenschilddrüsen, Malignome bei Harnsäuresteinen usw.), ausgeschlossen werden.
    • Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf renal-tubuläre Acidose (RTA) ist zusätzlich der Säure-Basen-Status zu kontrollieren.
    • Insbesondere bei älteren Patienten, oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Therapie mit manchen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (z. B. Aldosteronantagonisten, Angiotensinrezeptorantagonisten (Sartane), kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern) oder gegen chronischen Schmerz (nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika) sollte berücksichtigt werden, dass die maximal empfohlene Tagesdosis 11,25 g Granulat (4,5 gestrichene Messlöffel) beträgt. Dies entspricht 1,86 g Kalium und 1,09 g Natrium, d.h. 47,5 mmol Kalium und 47,5 mmol Natrium. Durch Interaktion mit den hier genannten Arzneimitteln, kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.
    • Das Arzneimittel soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung an Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Tierstudien erbrachten keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung.

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels bitte Ihren behandelnden Arzt