Produktinformation und PflichtangabenOtriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray Lsg.

• Indikation

  Dieses Arzneimittel ist ein Nasenspray.

  Es enthält den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid. Er besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

  Das Präparat enthält zusätzlich den Wirkstoff Dexpanthenol, ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure. Dieser fördert die Wundheilung der Nase und schützt die Schleimhaut.

  Es ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

  • Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und zur Förderung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden, zur Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen.
  • Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis).

• Art und Weise

  Das Präparat ist ein Nasenspray zur Anwendung in der Nase.

  • 1. Schutzkappe vom Sprühkopf entfernen.
  • 2. Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch dreimaliges Sprühen befüllt werden, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
    • Das Dosierspray ist nun für alle weiteren Anwendungen gebrauchsfertig.
    • Einmal befüllt, bleibt die Pumpe bei regelmäßiger Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Produkt einige Tage nicht benutzt worden sein, muss die Pumpe wieder mit 2 Sprühvorgängen befüllt werden.
    • Nicht in die Augen sprühen.
  • 3. Nase gründlich schnäuzen.
  • 4. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.
  • 5. Kopf etwas nach vorne neigen und Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen.
  • 6. Sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
  • 7. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem Tuch reinigen und Schutzkappe sofort wieder auf die Flasche aufsetzen.
  • 8. Zur Vermeidung von Infektionen sollte das Spray nur von einer Person verwendet werden.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Dosierung

  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.
    • Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
    • Eine 3malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.
  • Anwendung bei Kindern
    • Das Präparat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").

  Dauer der Anwendung

  • Das Präparat darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Anordnung.
  • Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung bis hin zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Einnahme können folgende Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, blaue Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie), Erkrankungen der Lunge (Lungenödem, Atemprobleme), psychische Störungen.
  • Es kann auch zu Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Absinken des Pulses, schockähnlichem Blutdruckabfall, Lungenversagen und Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.
  • Bei einer Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren. Gegebenenfalls können geeignete Maßnahmen getroffen werden.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unter einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis),
  • nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere an einem Engwinkelglaukom leiden,
  • bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
    • Nasenbluten
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Unruhe
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
    • Kopfschmerzen
    • Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
    • Unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie)
    • Verstärkte Schleimhautschwellung nach Abklingen der Arzneimittelwirkung
    • Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
    • Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Niesen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva) sowie anderen blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch die kardiovaskuläre Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben oder wenn Sie andere potentiell blutdrucksteigernde Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine Herzerkrankung oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Long QT-Syndrom, koronare Herzkrankheit) oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,
    • wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere leiden (Phäochromozytom),
    • bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) haben,
    • bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
  • Zur Vermeidung von Infektionen sollte das Arzneimittel immer nur von einer Person angewendet und der Sprühkopf nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen. Wenn Schlaflosigkeit auftritt, sollten Sie die Anwendung spät abends oder nachts vermeiden.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren.
    • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine langfristige Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und Überdosierung sollte, insbesondere bei Kindern, vermieden werden, da dies zu einer verstopften Nase und somit zur Verengung der Luftwege führen kann. Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) bis hin zum Schwund der Nasenschleimhaut (Atrophie) führen.
    • Die Wirkstoffkonzentration ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren geeignet. Das Arzneimittel darf daher nicht bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
    • Für Kinder unter 12 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Falls Sie sich müde oder schläfrig fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Daher sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

  Stillzeit

  • Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin oder Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund sollte das Präparat von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.