Produktinformation und PflichtangabenAzedil Kombi-Packung 0.5 mg/ml Atr 1 mg/ml Nas

• Indikation

  Das Präparat enthält den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entzündung am Auge und in der Nase reduziert.

  Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

  Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Augentropfen, Lösung

  • Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Lidrand.
  • Schrauben Sie die Flasche auf.
  • Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und tropfen Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack.
  • Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.
  • Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase. Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.
  • Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

  Nasenspray, Lösung

  • Die Anwendung des Nasensprays sollte bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen.
  • Abziehen der Schutzhülle ist nur bei der ersten Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
  • Sprühen Sie einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung ein.
  • Wischen Sie die Sprühpumpe nach der Anwendung mit einem sauberen Papiertaschentuch ab und stecken Sie die Schutzhülle wieder auf.
  • Hinweis:
    • Wenn Sie das Nasenspray für 3 Wochen oder länger nicht angewendet haben und wieder mit der Anwendung beginnen wollen, müssen Sie die Pumpe vorher einmal betätigen.

  Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen

  • Augentropfen, Lösung: Soweit nicht anders verordnet zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge eintropfen. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis bis auf viermal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
  • An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen angewendet werden.

  Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen

  • Nasenspray, Lösung: Soweit vom Arzt nicht anders verordnet wird zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch eingesprüht.

  Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren gilt die gleiche Dosierung.

  Kinder

  • Es liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

  Patienten mit Leber- oder Nierenschäden

  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz vor.

  Dauer der Anwendung

  • Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung so lange fortführen, wie Sie den allergieauslösenden Substanzen (z. B. Pollen, Hausstaub) ausgesetzt sind.
  • Das Präparat kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und dem Verlauf der Beschwerden.
  • Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung.
  • Die Augentropfen sollten ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 48 Stunden keine Besserung eintritt.
  • Beachten Sie die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

  • Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
  • Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
  • Sollten jedoch versehentlich größere Mengen (z. B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprägter, andauernder Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Es sollten daher die Symptome (Beschwerden) behandelt werden.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Es sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Die Behandlung sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.
  • Sollten Sie die Anwendung unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Augentropfen, Lösung

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Leichte Reizerscheinungen an den Augen (z. B. Brennen, Jucken, Tränen).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Ein bitterer Geschmack in Ihrem Mund.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag und Juckreiz).

  Nasenspray, Lösung

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Bitterer Geschmack, meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigter Kopf), der zuweilen Übelkeit verursachen kann.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können.

  Gegenmaßnahmen

  • Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.
  • Sollten Sie nach der Anwendung einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

  Anwendung zusammen mit Alkohol

  • Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Augentropfen, Lösung
    • Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.
  • Nasenspray, Lösung
    • Wenn Sie Ihren Kopf während der Anwendung zu weit nach hinten neigen, können infolge einer erhöhten Aufnahme in den Körper möglicherweise Schläfrigkeit und bitterer Geschmack auftreten.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Bei Anwendung des Arzneimittels sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
  • Augentropfen, Lösung
    • Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen, wodurch das Sehvermögen beeinträchtigt werden kann.
    • Die Anwendung der Augentropfen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack das Sehen beeinträchtigen und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf das Bedienen von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich das Sehvermögen nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte das Präparat in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf es nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.

  Stillzeit

  • Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.