Produktinformation und PflichtangabenOsvaren Filmtabletten

• Indikation

  Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von hohen Phosphatwerten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen eine Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird (Hämodialyse, Peritonealdialyse).

  Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Phosphatbinder bekannt sind. Phosphat ist ein Mineral, das die Gesundheit der Knochen beeinträchtigt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen generell auch hohe Phosphatwerte im Blut vor. Das kann zu Knochenproblemen führen.

  Das Präparat bindet Phosphat und gleicht somit Ihre Phosphatwerte aus.

• Art und Weise

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zu den Mahlzeiten ein.

  Die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

  Innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme sollten keine anderen in der Gebrauchsinformation genannten oralen Arzneimittel eingenommen werden.

  Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die verschriebene Dosis sollte genau nach Anweisung eingenommen werden und entsprechend des Phosphatwert in Ihrem Blut von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • 3 bis 10 Filmtabletten

  Maximale Tagesdosis:

  • 12 Filmtabletten

  Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 3 Tabletten pro Tag. Die Dosis wird dann nach und nach solange erhöht bis die gewünschten Phosphatwerte im Blut erreicht sind, es sei denn bei Ihnen zeigen sich hohe Calciumwerte.

  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

  Dauer der Anwendung

  • Das Arzneimittel kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, wobei es im Ermessen Ihres Arztes liegt, den genauen Zeitraum zu bestimmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung sei entweder zu stark oder zu schwach.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich in diesem Fall die Calcium- und Magnesiumwerte erhöhen und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können.
  • Die typischen Symptome hoher Calcium- und Magnesiumwerte im Blut sind Magenfunktionsstörungen, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Darmträgheit (Verstopfung), Herzrhythmusstörungen und Schläfrigkeit. Die typischen Anzeichen extrem hoher Calciumwerte sind Energieverlust, Ohnmacht und sogar Koma. Die typischen Merkmale von extrem hohen Magnesiumwerten sind niedriger Blutdruck und sogar Koma.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie mit der nächsten Dosis fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Die Einnahme sollte ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrochen oder abgebrochen werden.

  Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat, Magnesiumcarbonat oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Phosphatwerte im Blut zu niedrig sind.
  • wenn Sie erhöhte Calciumwerte im Blut haben.
    • Dies kann auf eine Vitamin-D-Überdosierung, Tumore in Lunge, Brust, Nieren oder im Blut, Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose) oder Knochenschwund als Folge von Bewegungsmangel zurückzuführen sein.
  • wenn Sie erhöhte Magnesiumwerte im Blut und/oder entsprechende Anzeichen aufweisen.
  • wenn bei Ihnen eine Herzrhythmusstörung namens AV-Block III (totaler AV-Block) vorliegt.
  • wenn Sie unter Muskelermüdung leiden, einschließlich die der Augen und Muskelschwäche beim Kauen, Schlucken und Atmen (Myasthenia gravis - schwere Muskelschwäche).

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gastrointestinale Störungen wie
      • weicher Stuhl
      • Übelkeit
      • Appetitlosigkeit
      • Völlegefühl
      • Aufstoßen
      • Verstopfung
      • Durchfall
    • Erhöhung des Calciumwerts im Blut, was auch ohne Symptome oder in Verbindung mit folgenden Symptomen eintreten kann
      • Verstopfung
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • Erhöhung des Magnesiumwert im Blut, meistens ohne Symptome.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Mäßige bis drastische Erhöhung der Calciumwerte im Blut, was mit den folgenden Beschwerden in Zusammenhang stehen kann
      • gestörtes Bewusstsein wie z. B. Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit (Benommenheit) und sogar Koma
      • Schwäche
      • Verwirrung
      • erhöhte Calciumausscheidung im Urin
      • Untersäuerung des Bluts
      • Herzrhythmusstörungen
      • hoher Blutdruck
      • Verhärtungen im Gewebe (Ablagerungen von Calciumsalzen)
    • Mäßige bis drastische Erhöhungen der Magnesiumwerte im Blut, die mit den folgenden Beschwerden in Zusammenhang stehen können
      • Müdigkeit
      • Muskelschwäche
      • Schläfrigkeit bis zu vermindertem Bewusstsein
      • niedrigerer Puls
      • Abfallen des Blutdrucks
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
    • Erhöhte Kaliumwerte im Blut
    • Gestörter Mineralhaushalt der Knochen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.
    • Das Präparat kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel verringern:
      • Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Doxycyclin, Norfloxacin,, einigen Cephalosporine, wie z. B. Cefpodoxim, Cefuroxim, und einigen Quinolonen, wie z. B. Ciprofloxacin
      • Bisphosphonate, wie z. B. Alendronat und Risedronat, Arzneimittel, die zur Behandlung von Knochenkrankheiten eingesetzt werden
      • Fluoride zur Vermeidung und Behandlung von Karies und Knochenerkrankungen
      • Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen
      • Estramustin, ein Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs
      • Anticholinerge Mittel zur Behandlung von Parkinson und Reizblase
      • Zink
      • Urso- und Chenodesoxycholsäure, Mittel zur Behandlung von Gallensteinen
      • Halofantrin, ein Mittel zur Behandlung von Malaria
      • Eisenpräparate
      • Digoxin (Herzglykosid), ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung
      • Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen
      • Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Gelenkentzündungen
    • Das Präparat kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel erhöhen:
      • Levothyroxin, ein Mittel zur Behandlung von Schilddrüsenstörungen.
    • Der Calciumwert im Blut muss bei der Einnahme von folgenden Mitteln überwacht werden:
      • Vitamin D, da eine Einnahme den Calciumwert in Ihrem Körper erhöht
      • bestimmte diuretische (harntreibende) Substanzen (Wassertabletten), wie z. B. Hydrochlorothiazid, da sich die Calciumwerte in Ihrem Körper erhöhen können
    • Östrogene, da weibliche Geschlechtshormone den Calciumwert im Körper erhöhen
    • Das Arzneimittel kann die Calciumwerte und somit die Wirkung der folgenden Mittel erhöhen:
      • Digitalisglykoside (Herzglykoside wie Digoxin) als Mittel zur Steigerung der Herzleistung
      • Adrenalin, eine Substanz zur Kontrolle von allergischen Reaktionen und zur Behandlung von Schocks.
      • Mögliche Konsequenz: schwere Störungen des Herzrhythmus.
    • Das Präparat kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel reduzieren:
      • Calciumantagonisten, wie Verapamil, ein Mittel zur Senkung des Blutdrucks.
  • Keine der anderen hier genannten oralen Arzneimittel sollten 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
  • Selbst bei ordnungsgemäßer Einnahme kann das Präparat durch seine Auswirkungen auf die Calciumwerte im Blut die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

  Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Änderungen Ihrer Ernährung, da die Einnahme des Arzneimittels und die Art der durchgeführten Dialyse einen Einfluss auf den Phosphatwert Ihres Körpers haben.
  • Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist im Hinblick auf die Calcium-, Magnesium- und Phosphatwerte des Blutes in den folgenden Fällen Vorsicht geboten:
    • bei sehr hohen, nicht behandelbaren Phosphatwerten
    • bei hohen Kaliumwerten, die schwierig zu behandeln sind
    • bei einer niedrigen Herzfrequenz oder Leitungsdefekten des Herzens, die mit einem langsamen Herzschlag (AV-Block 2. Grades) in Zusammenhang stehen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Phosphat-, Magnesium- und Calciumwerte sowie das Calcium-Phosphat-Produkt in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren. Sollten Ihre Calcium- und Magnesiumwerte im Blut zu hoch sein, wird Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels entsprechend verringern, oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise ist eine Anpassung des Calcium- und Magnesiumwertes im Dialysat erforderlich.
  • Vorsicht ist geboten:
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und bestimmten Diuretika (Wassertabletten), wie Hydrochlorothiazid, da diese die Calciummenge im Körper erhöhen
    • bei der Einnahme hoher Dosen dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum, da der Magnesiumwert im Blut ansteigen kann. Mögliche Anzeichen von hohen Magnesiumwerten sind Magenprobleme wie Übelkeit, Appetitlosigkeit und Darmträgheit. Sehr hohe Magnesiumwerte können zu Muskelschwäche, niedrigem Blutdruck sowie Ohnmacht und Koma führen.
    • wenn Sie säureneutralisierende Mittel (z. B. zur Linderung von Sodbrennen) einnehmen, die Calcium oder Magnesium enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie säureneutralisierende Mittel einnehmen, da sie die in diesem Arzneimittel enthaltene Calcium- und Magnesiummenge zusätzlich erhöhen können.
    • bei chronischen Nierenerkrankungen, da eine Einnahme dieses Arzneimittels zu hohen Calciumwerten im Blut führen kann. Mögliche Anzeichen von hohen Calciumwerten sind Muskelschwäche und Magenprobleme wie Magenschmerzen, Darmträgheit, Übelkeit und Erbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche Symptome auftreten sollten.
    • Bitte achten Sie auf die möglichen Symptome erhöhter Calciumwerte im Blut wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" dargelegt.
    • wenn Sie das Präparat über einen langen Zeitraum einnehmen, da dies zu Calciumablagerungen im Gewebe und somit Gewebeverhärtungen führen kann.
    • wenn Sie Arzneimittel wie z. B. Digitalisglykoside (Digoxin oder Digitoxin) benötigen, wird Ihr Arzt während der Einnahme eine Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung durchführen und Ihr Calciumwerte überprüfen.
    • wenn bei Ihnen eine Darmträgheit (Verstopfung) entsteht.
    • wenn Sie unter Durchfall leiden. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels ein.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Nicht zutreffend.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Sie sollten das Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt der Meinung ist, dass der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt. Ihre Calcium- und Magnesiumwerte werden regelmäßig kontrolliert werden.

  Stillen

  • Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, wird das Stillen nicht empfohlen.