Produktinformation und PflichtangabenDiclofenac Puren Gel

• Indikation

  Das Präparat enthält mit Diclofenac einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).

  Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

• Art und Weise

  Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

  Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

  Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

  • Das Gel wird 3 - 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (10 - 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 g Gel, entsprechend 120 mg Diclofenac Natrium.

  Ältere Patienten

  • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

  Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

  • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

  Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahre)

  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

  Dauer der Anwendung

  • In der Regel ist eine Anwendung über 1 - 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
  • Die Behandlung kann beendet werden, sobald die Symptome abgeklungen sind. Wenn sich Ihre Beschwerden innerhalb von 3 Tagen nicht bessern oder sich verschlechtern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden verbessern, aber nicht vollständig abklingen, sollten Sie das Arzneimittel ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 7 Tage anwenden.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Da bei der äußerlichen Anwendung der Gesamtorganismus weitestgehend geschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.
  • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
  • Bei versehentlichem Verschlucken dieses Präparates, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wurde einmal die Anwendung vergessen, wenden Sie das Präparat entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.
  • Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, NSAR) oder Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der u. a. zur Unterdrückung der Blutgerinnung verwendet wird) sind.
    • Symptome einer allergischen Reaktion auf diese Arzneimittel können sich unter anderem durch pfeifenden Atem oder Kurzatmigkeit (Asthma); Hautausschläge mit Bläschenbildung und Nesselsucht; Schwellung von Gesicht oder Zunge, laufende Nase äußern.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel;
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

  • Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag

  Erkrankungen des Immunsystems:

  • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht); Haut- oder Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem)

  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

  • Sehr selten: Atemnot (Asthma)

  Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

  • Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

  • Häufig: Ekzem, Hautausschlag, Hautrötung, Hautentzündung (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautjucken
  • Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem
  • Selten: blasenförmige Hautentzündung (bullöse Dermatitis)
  • Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

  Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.
  • Das Gel darf nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht eingenommen werden.
  • Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
  • Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung dieses Präparates durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
  • In diesem Fall darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat ein Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Behandlung ab.
  • Sie sollten darauf achten, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

  Stillzeit

  • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.