Tardyferon-Fol Depot-Eisen(ii)-Sul.m.fols.filmtab.

Produktinformation und PflichtangabenTardyferon-Fol Depot-Eisen(ii)-Sul.m.fols.filmtab.

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) mit Folsäure. Es wird zur Therapie von latentem Eisenmangel und Blutarmut durch Eisenmangel mit Folsäuredefizit während Schwangerschaft, Wochenbett und Stillperiode angewendet.

  Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

  Die Tabletten sollten mit einem großen Glas Wasser je nach Magen-Darm-Verträglichkeit vor oder während der Mahlzeiten geschluckt werden (außer bei bestimmten Nahrungsmitteln, die unter Kategorie "Wechselwirkungen" angegeben sind).

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Das Präparat wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen. Es wird oral eingenommen.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Bei Eisenmangel mit leichter Blutarmut und bei latentem Eisenmangel mit Folsäuremangel 1 Filmtablette.
  • Bei Eisenmangel mit schwerer Blutarmut und Folsäuremangel und bei einem Körpergewicht > 32 kg jeweils 1 Filmtablette morgens und abends. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²⁺/ kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette reduziert werden.

  Dauer der Anwendung

  • Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Schwere des Eisen- und Folsäuremangels.
  • Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Diese Dauer muss ausreichen, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenreserven wiederherzustellen. Je nach Erschöpfung der Reserven werden oft drei bis sechs Monate benötigt, die sich möglicherweise verlängern, wenn die Ursache der Anämie nicht kontrolliert wird.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Es gibt Meldungen über Fälle, insbesondere bei kleineren Kindern, in denen es als Folge einer Einnahme von wenigen Tabletten, zu einer Vergiftung mit Eisensalzen kam.
  • Symptome der Überdosierung beinhalten Zeichen wie: Magen-Darm-Reizungen, begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptomen eines Herz-Kreislauf-Schocks oder einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers (metabolische Azidose; schnelle oder kurze Atmung, erhöhte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen.
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder wenn Ihr Kind, insbesondere Ihr Kleinkind, einige Tabletten versehentlich eingenommen hat, sollten Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme wenden, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegenüber Eisen(II)-sulfat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Eisenüberladung wie Hämochromatose, genetisch bedingte Blutarmut (Thalassämie) oder andere Formen der Blutarmut (refraktäre Anämie oder medulläre Insuffizienz) haben.Wenn Sie eine Blutarmut (Anämie) infolge eines Vitamin-B12-Mangels haben. Vor Beginn der Behandlung muss daher ein Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden.
  • von Kindern unter 10 Jahren.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die folgenden Nebenwirkungen, aufgeführt in absteigender Häufigkeit, können auftreten:

  Nebenwirkungen von Eisen:

  • Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
    • Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhls, Übelkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)
    • Schwellung des Rachens (Kehlkopfödeme)
    • abnormaler Stuhl, Unwohlsein und Oberbauchbeschwerden (Verdauungsstörungen), Erbrechen, akute Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
    • Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautrötungen (erythematöser Ausschlag).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktionen), plötzliche Schwellung der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge, weicher Gaumen, Rachen oder im Bereich der Stimmbänder (Angioödem), Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), allergische Hautreaktionen (allergische Dermatitis), Absterben von Lungengewebe (Lungennekrose)*, entzündungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Kehlkopfödeme*, Zahnverfärbung**, Mundgeschwür**, Verletzungen der Speiseröhre (Ösophageale Läsionen, Ösophageale Ulzerationen)**, Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose)***
  • * Bei allen Patienten, insbesondere aber bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens oder der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht das Risiko von Geschwüren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu deren Verengung führt.
  • ** Bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.
  • *** Basierend auf Literaturdaten wurde eine Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Zuckerspiegel im Blut) und/oder Bluthochdruck beobachtet, die mit verschiedenen Medikamenten für diese Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig zur Behandlung der Blutarmut Eisenpräparate erhielten.
  • Untersuchungen:
    • Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss das Präparat abgesetzt werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie das Präparat nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
  • Einige Medikamente dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden; andere Medikamente erfordern bestimmte Änderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit der Einnahme).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme des Präparats einhalten:
    • Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen (Penicillamin),
    • Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen/Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze),
    • Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung (Thyroxin),
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa),
    • Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente, die Zink, Magnesium oder Calcium enthalten,
    • Goldverbindungen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (Medikamente gegen Schmerzen oder Entzündungen) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
  • Eisensalze beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).
  • Wenn Sie Cholestyramine einnehmen: das Präparat sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Cholestyramin gegeben werden.
  • Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme vermeiden.
  • Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
  • Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
  • Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen zu schweren Durchfällen führen.
  • Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung verhindern und sollte deshalb nicht bei Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
  • Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die Folsäureaufnahme.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Sie sollten keine größeren Mengen an Tee (z.B. schwarzer Tee, grüner Tee, anderer theinhaltiger Tee), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Aufnahme von Eisen in Ihrem Körper hemmt.
  • Sie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkorngetreide (Kleie, Hülsenfrüchte, ölhaltiges Getreide), einigen Eiweißen (Eier) oder kalziumhaltigen Lebensmitteln (Käse, Milch, etc.) einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen.
  • Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Eiseneinnahme und der Aufnahme dieser Nahrungmittel ein.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.
    • Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden. Dieses Präparat ist unwirksam bei einer Anämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung.
    • Soweit möglich, muss die Behandlung mit Eisen mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.
    • Das Präparat soll bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der hohen Dosierung von 2 mal 1 Filmtablette pro Tag eingenommen werden.
    • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben.
    • Sollten Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und / oder zu Atemnot führen, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher müssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.
    • Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Es wurden Fälle einer Überdosierung mit Eisensalzen gemeldet, insbesondere bei Kindern, die auf eine versehentliche Einnahme zurückzuführen sind. Die Symptome der Überdosierung beinhalten Zeichen wie: Magen-Darm-Reizungen, begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptomen eines Herz-Kreislauf-Schocks oder einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers (metabolischen Azidose) (schnelle oder kurze Atmung, erhöhte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen.
    • Wenn Ihr Kind, insbesondere Ihr Kleinkind, einige Tabletten versehentlich eingenommen hat, sollten Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme wenden, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme des Präparates Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  In der Schwangerschaft und Stillzeit kann das Präparat zur Therapie von kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden. Jedoch sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

  Das Präparat soll bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der hohen Dosierung von 2 mal 1 Filmtablette pro Tag eingenommen werden.