Produktinformation und PflichtangabenDynexaminfluorid Gelee

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Kariesprophylaxe, zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

  Anwendungsgebiete:

  • Zur Vorbeugung der Karies (Zahnfäule), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
  • Zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (beginnende Zahnfäule).
  • Zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

• Art und Weise

  Zur dentalen Anwendung

• Dosierung

  Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Dosierung
    • Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse in der Regel:
      • a) Zu Hause
        • Bürsten Sie die Zähne mit der Zahnbürste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Dentalgel (ca. 1,5 cm Dentalgelstrang bzw. Kirschkerngröße), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Nach einigen Minuten Einwirkungszeit spülen Sie den Mund aus. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
        • Darüber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) die Anwendung von 2 - 3-mal wöchentlich anordnen.
        • Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse wird das Dentalgel auf die betroffenen Zahnflächen aufgetragen und eingebürstet.
        • Am besten wenden Sie das Dentalgel abends vor dem Schlafengehen an.
      • b) In der zahnärztlichen Praxis:
        • Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels Miniplastschiene ca. 3 g Dentalgel (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid) anwenden.
        • Applikation mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die kariesgefährdeten oder überempfindlichen Zahnflächen: 2 - 4-mal pro Jahr durchführen.
        • Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen: Anwendung in monatlichen Abständen.
        • Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült.
        • Das Dentalgel darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden. Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprophylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült.
      • c) In der Gruppenprophylaxe
        • Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit dem Dentalgel die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 - 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

  Dauer der Anwendung

  • Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Akute Überdosierung
    • In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei der Verwendung von Miniplastschienen) bis zu 3 g Dentalgel (37,5 mg Fluorid) in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
    • Nehmen Sie bei diesen Vergiftungserscheinungen Calcium-haltige Getränke (z. B. Milch, Calcium-Brausetablette) zu sich, um das Fluorid zu binden. Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.
  • Chronische Überdosierung
    • Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige Einnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olaflur, Dectaflur, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • bei krankhaften Abschilferungen des Epithels der Mundschleimhaut (pathologisch-desquamative Veränderungen),
  • bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist,
  • zu Hause: bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensjahres,
  • falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
    • Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl
      • in der Zahnarztpraxis/Gruppenprophylaxe: bei Kindern unter 3 Jahren
  • Knochen- und/oder Zahnfluorose.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig
    • mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig
    • 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich
    • 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten
    • 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten
    • Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt
    • Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Sehr selten

  • Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmacks-störungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis).
  • Oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre oder Blasen an der Mundschleimhaut.
  • Übelkeit oder Erbrechen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen.

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
    • Hilfstoff Pfefferminzöl und Krauseminzöl
      • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch das im Parfümöl enthaltene Pfefferminzöl und Krauseminzöl Überempflindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken

  • Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z. B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit diesem Präparat kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich

  • falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
    • Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl
      • Wegen des Gehaltes an Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl (Spearmintöl) sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung des Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Zahnarzt/Arzt halten.
  • Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Dentalgels für einige Tage ausgesetzt werden.

  Kinder und ältere Menschen

  • Voraussetzung für die korrekte Anwendung und zur Vermeidung zu hoher Fluoridmengen durch Verschlucken ist die Kontrolle über den Schluckreflex.
  • Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der in dem Dentalgel enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

  Stillzeit

  • Fluoride gehen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.