Produktinformation und PflichtangabenKreon Fuer Kinder

• Indikation

  Was ist das Arzneimittel?

  • Es enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver" genannt wird.
  • Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
  • Die kleinen, magensaftresistenten Pellets setzen das Pankreas-Pulver langsam in den Darm frei. Bei diesem Präparat für Kinder sind die Pellets besonders klein.
  • Das Präparat ist vor allem für Kinder und Kleinkinder, die Kapseln nicht schlucken können. Es wird dann eingesetzt, wenn niedrige Dosen Pankreas-Pulver und besonders kleine Pellets benötigt werden.

  Das Arzneimittel wird angewendet bei

  • Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
  • Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

  Wie dieses Arzneimittel wirkt

  • Die Enzyme in diesem Präparat verdauen Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie sollten das Arzneimittel während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen. Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.
    

• Art und Weise

  Wann ist das Präparat einzunehmen

  • Nehmen bzw. verabreichen Sie das Präparat immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.

  Wie ist das Präparat einzunehmen?

  • Es sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
  • Geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise oder sauren Flüssigkeit. Saure weiche Speisen können z. B. Joghurt oder Apfelmus sein.
  • Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Die Mischung muß sofort geschluckt werden, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen. Es sollte etwas Wasser oder Saft nachgetrunken werden.
  • Alternativ können Sie die Pellets auch mit einer kleinen Menge Milch auf einem Löffel mischen und dem Kind sofort verabreichen. Geben Sie die Pellets nicht in eine Babyflasche.
  • Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise im Körper verändern.
  • Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel und die Nahrungsmittelmischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets im Mund verbleiben.
  • Lagern Sie die Mischung nicht.
  • Auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
  • Die magensaftresistenten Pellets können auch durch eine PEG (Perkutane endoskopische Gastrostomie) Magensonde verabreicht werden. Sollte Ihr Arzt Ihnen empfohlen haben Kreon für Kinder über eine PEG Magensonde zu verabreichen, so wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
    

• Dosierung

  Nehmen bzw. verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Dosierung wird in „Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken dieses Arzneimittels enthalten verschiedene Mengen Lipase.

  Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Sie einnehmen bzw. verabreichen sollen.

  Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:

  • der Schwere der Erkrankung
  • dem Gewicht
  • der Ernährung
  • dem Fettgehalt im Stuhl

  Wenn Sie bzw. Ihr Kind weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

  Die vom Arzt verordnete Menge wird mit dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100 mg der magensaftresistenten Pellets 5000 Lipaseeinheiten (einer Messlöffelfüllung).

  Wie viel ist einzunehmen

  • Für Patienten mit Mukoviszidose
    • Kinder:
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Säuglinge eine Messlöffelfüllung (100 mg) magensaftresistentes Granulat (entsprechend 5000 Lipaseeinheiten) zu jeder Mahlzeit.
      • Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
      • Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.
    • Für alle Altersgruppen:
      • Ihre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.
  • Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entsprechend 5 bis 16 Messlöffel). Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen bzw. verabreicht haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen oder verabreicht haben als Sie sollten, sollte viel Wasser nachgetrunken werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) verursacht.

  Wenn Sie die Einnahme/Gabe vergessen haben

  • Nehmen bzw. geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme/Gabe abbrechen

  • Brechen Sie die Einnahme bzw. Gabe nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen dieses Präparat für den Rest ihres Lebens einnehmen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.
  • Sehr häufig:
    • Bauchschmerzen
  • Häufig:
    • Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.
  • Gelegentlich:
    • Ausschlag
  • Nicht bekannt:
    • Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen)
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm/Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen. Bei diesem Präparat sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung in Zusammenhang mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen.
    • Falls starke und ggf. ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Verdauungstraktes bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
    • falls ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten. Diese sollten Sie als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

• Schwangerschaftshinweis

  Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittels nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.