Produktinformation und PflichtangabenBetaisodona Mund Antisept

• Indikation

  Das Präparat ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung in der Mundhöhle.

  Das Arzneimittel wird einmalig angewendet zur antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z. B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Vorbeugung lokaler Wundinfektionen) sowie bei Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut und Herzklappen) gefährdeten Patienten (Vorbeugung einer Bakteriämie [Vorhandensein von Bakterien in der Blutbahn]).

  Das Präparat wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur Vorbeugung der strahlenbedingten Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) bei Patienten unter Radio- bzw. Radiochemotherapie (Strahlentherapie bzw. kombinierte Strahlen - und Chemotherapie).

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist unverdünnt oder verdünnt nur zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen bestimmt. Die Lösung darf nicht eingenommen werden.

  Zur einmaligen antiseptischen Behandlung in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen ist das Arzneimittel unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.

  Zur wiederholten Behandlung in der Mundhöhle wird ie Lösung verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile warmes Wasser) als Spülung angewendet. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten erfolgen. Die verdünnte Lösung wird über 3 Minuten im Mund gehalten und anschließend ausgespuckt. Die Lösung nicht schlucken und nicht nachspülen.

  Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnung ist stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen, da bei längerer Lagerung die Stabilität nicht in jedem Falle garantiert werden kann.

  Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei einer vollständigen Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

  Bei Kleinkindern sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung soll nicht verschluckt werden).

  Zahnprotesen, Zahnspangen u.a. sind vor der Anwendung zur besseren Zugänglichkeit von Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.

  Hinweise

  • Wegen der oxidativen Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann das Arzneimittel an Metallen Korrosionen verursachen. Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig.
  • Das Präparat ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

• Dosierung

  Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird das Präparat üblicherweise wie folgt angewendet:

  • Zur einmaligen antiseptischen Behandlung in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen ist das Arzneimittel unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.
  • Zur wiederholten Behandlung in der Mundhöhle wird ie Lösung verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile warmes Wasser) als Spülung angewendet. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten erfolgen. Die verdünnte Lösung wird über 3 Minuten im Mund gehalten und anschließend ausgespuckt. Die Lösung nicht schlucken und nicht nachspülen.
  • Bei Kleinkindern sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung soll nicht verschluckt werden).

  Dauer der Anwendung

  • Die Anwendung des Präparates sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben, oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Bitte lesen Sie die Kategorie "Nebenwirkungen".

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

  • bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,
  • bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,
  • während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Jod (Radio-Iod-Therapie) oder wenn bei Ihnen eine solche Behandlung geplant ist,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Immunsystems/Erkrankungen der Haut
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können.
    • Sehr selten
      • Akute allergische Allgemeinreaktionen ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem).
  • Endokrine Erkrankungen
    • Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung des Arzneimittels erfolgen.
    • Sehr selten
      • Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose) ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis").

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.
  • Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Wasserstoffperoxid und Taurolidin.
  • Das Präparat nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.
  • Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige Anwendung des Präparates vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
  • Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe den Hinweis vor diesem Abschnitt sowie Kategorie "Art der Anwendung".

  Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Nicht zutreffend.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich

  • Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie das Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit (länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
  • Bei Anwendung des Arzneimittels im Rachenbereich ist ein Verschlucken zu vermeiden, da anderenfalls Atembeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten können.

  Ältere Menschen

  • Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (>/= 65 Jahren) eine längerfristige Anwendung des Präparates nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

  Kinder, Neugeborene und Säuglinge

  • Bei Kindern, insbesondere im Kleinkindalter, sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist und die Lösung nicht verschluckt wird.
  • Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist das Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist notwendig.

  Hinweis

  • Gelegentlich kann es bei Prothesen, Zahnspangen u.a. zu Verfärbungen des Materials kommen. Es empfiehlt sich daher, soweit möglich, vor Anwendung des Arzneimittels Prothesen, Zahnspangen o.a vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.

  Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie

  • Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Behandlung mit dem Arzneimittel verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
  • Durch Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann unter der Behandlung mit dem Präparat zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel eingehalten werden.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich.