Produktinformation und PflichtangabenCotazym 30000

• Indikation

  Das Präparat ist ein Gemisch aus Verdauungsenzymen, die aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen werden (Pankreasenzyme).

  Das Arzneimittel wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) angewendet.

  Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Kapseln nicht im Liegen einnehmen.

  Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) während der Mahlzeiten ein. Achten Sie bitte darauf, das Präparat unzerkaut zu schlucken, da das Arzneimittel beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die Behandlung richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit bzw. -beschaffenheit zu normalisieren.

  Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Bauchspeicheldrüsenerkrankung. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 - 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • 1 Hartkapseln pro Mahlzeit (entsprechend 30.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).

  Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Stuhlfettausscheidung, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

  Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 - 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

  Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?

  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als wenige Tage ein.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Überdosierungen und Intoxikationen mit Pankreas-Pulver vom Schwein sind nicht bekannt.
  • In Bezug auf die Dosierung bei Patienten mit Mukoviszidose siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Bei einem Abbruch der Behandlung kann mit dem erneuten Auftreten von Verdauungsstörungen gerechnet werden, die sich z.B. in Schmerzen und Durchfall äußern können.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Therapie abbrechen oder das Präparat wechseln.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung oder an akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden. Dagegen kann die Einnahme des Arzneimittels während der diätetischen Aufbauphase beim Abklingen eines akuten Entzündungsschubes dann sinnvoll sein, wenn eine Verdauungsstörung noch oder weiterhin besteht.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.

  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Sehr selten sind Nebenwirkungen nach Einnahme von Pankreas-Pulver wie folgt beschrieben worden:
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Reizungen im Bereich des Darmausgangs
    • Allergische Hauterscheinungen wie Hautjucken (Pruritus), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria)
  • Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraumes
    • Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
    • Asthma
    • Atemnot (Dyspnoe)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
    • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie Drücken, Sodbrennen, Schmerzen, Völlegefühl, Blähungen (Meteorismus), Übelkeit, Brechreiz
    • Allergische Reaktionen des Verdauungstraktes

  Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Neugeborenen

  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) bei Kindern
    • Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Neugeborene)

  Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit einer Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen.

  Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreas-Pulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
    • Die Wirksamkeit von Pankreas-Pulver kann durch die gleichzeitige Einnahme von Kalzium- oder Magnesium-Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens) herabgesetzt werden.
    • Obwohl die Zusammenhänge z. Zt. noch nicht aufgeklärt sind, wurde bei langfristiger Anwendung von Pankreas-Pulver bei Patienten mit Mukoviszidose häufig Eisenmangel beschrieben. Eisenmangel kann eine Ursache von Blutarmut sein. Sollten Symptome von Blutarmut bei Ihnen auftreten, wie z. B. Schwäche und Kraftlosigkeit, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
    • Pankreas-Pulver enthält auch Kohlenhydrat-spaltende Enzyme. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels und bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (Glukosidase-Inhibitoren wie Acarbose und Miglitol) kann die antidiabetische Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabgesetzt werden. Zur Vermeidung dieser Wechselwirkungen wird eine zeitlich versetzte Einnahme empfohlen.
    • Pankreas-Pulver behindert die Resorption von Folsäure. Patienten mit Pankreasinsuffizienz sollten sorgfältig im Hinblick auf ihren Folsäure-Status überwacht werden, insbesondere dann, wenn sie Pankreasenzyme zusammen mit Bikarbonat (bzw. mit Cimetidin) einnehmen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Es enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass das Präparat unzerkaut geschluckt wird.
  • Wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung, (heftige) kolikartige Schmerzen, Aufstoßen, später evtl. Koterbrechen (sogenanntes Miserere). Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
  • Falls Sie an Diabetes mellitus leiden und daher blutzuckersenkende Mittel einnehmen, die zur Gruppe der Glukosidase-Inhibitoren gehören, dann sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit diesem Präparat, sondern zeitlich versetzt eingenommen werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.