Produktinformation und PflichtangabenDiclo-Ratiopharm Schmerzgel

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

  Anwendungsgebiet für Erwachsene

  • Das Schmerzgel wird angewendet zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei
    • rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
    • degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule
    • Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

  Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

  • Zur Kurzzeitbehandlung.
  • Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

• Art und Weise

  Das Schmerzgel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

  Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

  Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wird, sollte überschüssiges Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

  Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht benutztes Gel in den Wasserkreislauf gelangt.

  Vor Anlegen eines Verbandes sollte es einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird abgeraten.

  Das Schmerzgel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen angewendet werden.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt

  • Das Schmerzgel wird 3-mal täglich angewendet. Tragen Sie auf die zu behandelnde Stelle einen bis zu 11 cm langen Gelstrang, entsprechend 3 g Gel (30 mg Diclofenac-Natrium), auf.
  • Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g Gel, entsprechend 90 mg Diclofenac-Natrium.

  Jugendliche über 14 Jahre

  • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

  Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Dauer der Anwendung

  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

  • Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme benachrichtigen Sie einen Arzt. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Haben Sie eine Anwendung vergessen, können Sie das bei der nachfolgenden regulären Anwendung unberücksichtigt lassen.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Sollten Sie sich bezüglich einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung unsicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Schmerzgel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium, anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (keine ausreichende Erfahrung)
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
    

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Schmerzgel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)

  Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Störungen
  • pustelartiger Hautausschlag
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
  • Gesichtsschwellung (Angioödem)
  • Asthma
  • Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilisierung)

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Brennen an der Anwendungsstelle
  • Trockene Haut

  Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Schmerzgel anwenden.
  • Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme Diclofenachaltiger Arzneimittel auftreten können.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden sowie überempfindlich gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind, sind Sie bei Anwendung eher durch Asthmaanfälle (Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) gefährdet als andere Patienten. Sie dürfen in diesem Fall das Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.
  • Das Gleiche gilt auch, wenn Sie gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Sollte während der Behandlung ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
  • Das Schmerzgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Bei der Anwendung sind keine Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen zu erwarten.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie es nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
  • Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.
  • Orale Darreichungsformen (z.  B. Tabletten) von Diclofenac, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels, können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für dieses Arzneimittel das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.

  Stillzeit

  • Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sie sollten daher das Schmerzgel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden und eine großflächige und über längere Zeit dauernde Anwendung vermeiden.
    
  • Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Gel zu vermeiden, sollten Sie das Schmerzgel in der Stillzeit nicht an der Brust anwenden.