Produktinformation und PflichtangabenKlean Prep Kunstst Shaker

• Indikation

  Das Präparatist ein Pulver zur Herstellung einer Darmspüllösung zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen, z. B. Koloskopie, und vor operativen Eingriffen am Darm.

• Art und Weise

  Öffnen Sie den Beutel und geben Sie das Pulver in ein geeignetes Messgefäß. Füllen Sie den Behälter zunächst bis zur 500-ml-Messmarke mit lauwarmem Wasser auf. Nach kräftigem Schütteln (Drehverschluss sorgfältig verschließen) bzw. Rühren füllen Sie die Flüssigkeit bis zur 1-Liter-Messmarke auf. Vergewissern Sie sich, dass sich das Pulver vollständig gelöst hat.

  Trinken Sie die Lösung glasweise (1/4 l) alle 10-15 Minuten, wobei die ersten 2 Liter innerhalb von etwa 2 Stunden verbraucht sein sollen. In der Regel setzt danach der Stuhlgang ein. Nach Bedarf können Sie eine Pause einlegen und dann in der gleichen Weise die nächsten 1 - 2 Liter einnehmen bzw. die Damvorbereitung am nächsten Morgen fortsetzen. Die Darmvorbereitung ist abgeschlossen, wenn Sie die gesamten 4 Liter verbraucht haben oder der rektale Ausfluss klar ist.

  Die Lösung ist in gekühltem Zustand geschmacklich angenehmer.

  DieTrinklösung kann am Vorabend oder am Morgen der Untersuchung eingenommen bzw. die gesamte Trinkmenge kann auch auf beide Tage verteilt werden (z. B. 2 bzw. 3 Liter am Vorabend und 2 bzw. 1 Liter am Morgen des Untersuchungstages).

  Normalerweise wird bei chirurgischen Eingriffen und Röntgenuntersuchungen des Dickdarms (Bariumkontrastdarstellung) die Vorbereitung am Vorabend durchgeführt, bei endoskopischen Untersuchungen (Darmspiegelungen) kann sie nach Bedarf erfolgen. Bei Patienten mit Trinkschwierigkeiten empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf 2 Tage zu verteilen. Bitte halten Sie sich jedoch an die Anweisungen des untersuchenden Arztes.

  Mindestens zwei Stunden vor Einnahme sollte bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung eingenommen werden. Allerdings können klare Flüssigkeiten (z.B. Tee oder Kaffee ohne Milch, Fruchtsäfte) während der Vorbereitungszeit getrunken werden.

  Das Präparat wurde zur Reinigung des Darms entwickelt und verursacht durchfallähnlichen, wässrigen Stuhlgang. Der erste dieser flüssigen Stuhlgänge sollte innerhalb von 1-2 Stunden nach Beginn der Einnahme erfolgen.

  Bei Auftreten von Blähungen oder Schmerzen ist die Verabreichung zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis Besserung eintritt.

  Nach der Einnahme des letzten Liters sollte bis zum Beginn der Untersuchung mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine vollständige Darmentleerung zu gewährleisten.

• Dosierung

  Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  Erwachsene:

  • 4 x 1 Beutel
  • 1 Beutel wird in je 1 Liter Wasser aufgelöst und getrunken.
  • Bei nasogastraler Verabreichung (Zufuhr über eine durch die Nase eingeführte Sonde im Magen) werden 20-30 ml pro Minute zugeführt.

  Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind keine Dosisänderungen nötig.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sehr starken Durchfall entwickeln, der zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Nehmen Sie große Mengen an Flüssigkeit zu sich, insbesondere Obstsäfte. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt!

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie es bemerken. Sollten seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bereits mehrere Stunden vergangen sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Darmvorbereitung muss mindestens eine Stunde vor der geplanten Untersuchung abgeschlossen sein.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Anwendung abgebrochen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Arzt vermuten, dass:

  • Sie überempfindlich gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • Sie an einer Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium leiden
  • Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist, bzw. wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden
  • Sie einen Durchbruch (Perforation) im Verdauungstrakt haben
  • Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden
  • Sie an einer toxischen Dickdarmerweiterung oder an einer toxischen Darmentzündung leiden

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Nebenwirkungen betreffen vorwiegend den Verdauungstrakt (Gastrointestinalbereich).

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10. 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10. 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Häufige Nebenwirkungen (d. h. aufgetreten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

  • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Elektrolytstörungen, insbesondere verminderte Kaliumkonzentration, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Blähbauch, Muskelzittern / Frösteln.

  Nicht bekannt (d. h. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock und Atemnot, verminderte Natriumkonzentration *, Dehydrierung, Krampfanfälle, Verwirrtheit/Desorientiertheit, Schwindel , Blähungen, anale Reizerscheinungen, allergische Hautreaktionen, einschließlich allergischer Schwellungen im Gesichts- und Halsbereich, Juckreiz, fleckige Hautrötungen, Nesselsucht, Unwohlsein, Fieber, Durst.
  • * Elektrolytstörungen: Diese treten häufiger auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die einen Einfluss auf die Niere haben, wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika.
  • Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung, die eine sofortige Behandlung erforderten, wurden berichtet.
  • In der Literatur sind vereinzelt Fälle dokumentiert, in denen es infolge des Erbrechens nach Gabe polyethylenglykolhaltiger Darmspüllösungen zur Ausbildung eines Mallory-Weiss-Syndroms kam.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Ca. 1 Stunde vor, während und bis 1 Stunde nach der Zufuhr der Darmspüllösung sollten auf oralem Weg (über den Mund) keine Arzneimittel (z. B. orale empfängnisverhütende Medikamente) eingenommen werden, da diese aus dem Magen- und Darmtrakt ausgeschwemmt werden können und vom Körper dann nur vermindert aufgenommen werden.

  Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Mindestens zwei Stunden vor Einnahme sollte bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung eingenommen werden. Allerdings können klare Flüssigkeiten (z. B. Tee oder Kaffee ohne Milch, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch) während der Vorbereitungszeit getrunken werden.
  • Der gebrauchsfertigen Lösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe) hinzugefügt werden, da diese eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm bei Abbau der Zusätze durch Darmbakterien kommen kann.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

  • wenn Sie an Schluckstörungen (Störung des Schluckreflexes) oder einer Refluxkrankheit (Refluxösophagitis) leiden und nicht bei vollem Bewusstsein sind. In diesen Situationen besteht die Gefahr einer Aspiration (Eindringen von Fremdstoffen in die Lungen während des Einatmens) oder Regurgitation (Rückfluss von Mageninhalt), so dass eine sorgfältige Überwachung erforderlich ist; das gilt insbesondere bei nasogastraler Verabreichung.
  • wenn Sie an einer akuten entzündlichen Darmerkrankung leiden, darf das Präparat nur mit Vorsicht bzw. nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
  • wenn Sie ein sogenannter Hochrisikopatient sind, sollte der Arzt eine engmaschige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes durchführen.
  • Kinder:
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten das Arzneimittel nicht anwenden.
  • Bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz in leichtem Stadium), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Funktionsstörungen der Niere (Niereninsuffizienz) und Lebererkrankungen ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.
  • Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten.
  • Obwohl durch die isotonische Zusammensetzung des Produktes nicht zu erwarten, wurde bei Risikopatienten in seltenen Fällen von Elektrolytverschiebungen berichtet. Daher sollte das Präparat mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die einem Risiko für Elektrolytstörungen unterliegen, wie beispielsweise Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzschwäche oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Entwässerungsmitteln behandelt werden.
  • Bei Auftreten eines Blähbauchs (abdominelle Aufblähung) oder Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Beschwerden abklingen.
  • Bei einigen Patienten wurden Krampfanfälle im Zusammenhang mit sehr niedrigem Natriumspiegel im Blut berichtet. Die Patienten entwickeln aufgrund des niedrigen Natriumspiegels unter Umständen auch Verwirrtheit und Desorientierung.
  • Bei älteren, gebrechlichen oder geschwächten Patienten sollte das Arzneimittel mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
  • Die Einnahme der zubereiteten Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Das Präparat hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.