Importal Btl

Produktinformation und PflichtangabenImportal Btl

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Laxans (Abführmittel) und Lebertherapeutikum.

  Anwendungsgebiet:

  • Zur symptomatischen Behandlung von Stuhlverstopfung (Obstipation), die durch schlackenreiche Kost und andere Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann.
  • Zur symptomatischen Behandlung einer hepatischen Enzephalopathie.

• Art und Weise

  a) Obstipation (Stuhlverstopfung)

  • Das Arzneimittel soll einmal täglich, morgens oder abends, zu den Mahlzeiten - vorzugsweise dem Essen oder einem Getränk beigemischt eingenommen werden. Es wird geraten, nach der Einnahme des Präparates 1 - 2 Gläser Flüssigkeit (jedes zu 200 ml) nachzutrinken.
  • Die abführende Wirkung tritt in der Regel einige Stunden nach der Einnahme ein. Der Wirkungseintritt kann zu Therapiebeginn um 2 - 3 Tage verzögert sein.

  b) Hepatische Enzephalopathie

  • Herstellung der 40%igen Lösung:
    • 200 g des Arzneimittels in heißem, destilliertem Wasser unter ständigem Rühren auflösen.
    • Nach vollständiger Auflösung mit Wasser auf 500 ml auffüllen.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  a) Obstipation (Stuhlverstopfung):

  • Die Dosierung soll individuell so angepasst werden, dass einmal täglich ein Stuhlgang erfolgt.
    • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): Die Anfangsdosis beträgt 20 g Pulver täglich (2 Beutel) und wird als Einmaldosis zu den Mahlzeiten am Morgen oder Abend eingenommen.
    • Erfolgt ein täglicher Stuhlgang, kann individuell durch Dosisreduzierung auf 10 - 15 g Pulver täglich (1 - 1 ½ Beutel) eine aus reichende abführende Wirkung erreicht werden.
    • Kinder: Die durchschnittliche tägliche Anfangsdosis beträgt 0,25 g/kg Körpergewicht, z. B.:
      • 10 - 20 kg
        • Dosierung: ¼ bis ½ Beutel täglich (2,5 - 5 g Pulver)
      • 20 - 40 kg
        • Dosierung: ½ bis 1 Beutel täglich (5 - 10 g Pulver)
      • 40 - 60 kg
        • Dosierung: 1 bis 2 Beutel täglich (10 - 20 g Pulver)

  b) Hepatische Enzephalopathie:

  • Die Dosierung soll individuell durch Erniedrigung oder Erhöhung so angepasst werden, dass 2-mal täglich ein weicher Stuhlgang erfolgt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 0,5 bis 0,7 g/kg Körpergewicht. Sie sollte auf 3 Einnahmen verteilt jeweils zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die empfohlene Anfangsdosis per Nasen-Schlund-Sonde beträgt täglich 1 - 2 ml/kg Körpergewicht einer 40%igen Lösung, die wie nachfolgend be schrieben, hergestellt werden soll. Dies entspricht einer täglichen Einnahmemenge von 0,4 bis 0,8 g/kg Körpergewicht.

  Behandlungsdauer:

  • Erfolgt während der Behandlung mit dem Arzneimittels innerhalb einer Woche kein Stuhlgang, ist der Arzt zu befragen. Es sollte spätestens nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen eine Unterbrechung der Selbstbehandlung erfolgen.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Durchfälle sind Zeichen einer Überdosierung und erfordern eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Präparates. Evtl. damit verbundene Serum-Elektrolyt- und Wasserverluste müssen korrigiert werden.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Anwendung, fort.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Therapie sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lactitol.
  • in allen Fällen mit nicht gesicherter Darmpassage (Darmverschluss, künstlicher Darmausgang etc.), da das Arzneimittel seine Wirkung im Dickdarm entfaltet.
  • bei Galaktoseunverträglichkeit liegen keine Erkenntnisse vor, bei Galaktosämie (einer seltenen, erblichen Stoffwechselkrankheit) soll das Präparat nicht eingenommen werden. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose- Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Häufig kann es zu Blähungen und Abgang von Winden (Meteorismus, Flatulenz), Völlegefühl sowie Bauchschmerzen und -krämpfen kommen. Diese Beschwerden treten zu Beginn der Behandlung auf und klingen häufig im weiteren Verlauf ab. Gelegentlich treten Übelkeit, Durchfälle, Darmgeräusche und Juckreiz am After auf.

  Selten wurden Sodbrennen, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl beobachtet.

  Bei Anzeichen von unerwünschten Wirkungen soll das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  Das Arzneimittel kann, wie alle Abführmittel, den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Thiaziddiuretika, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

  Patienten mit hepatischer Enzephalopathie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit Mitteln zum Neutralisieren überschüssiger Magensäure (Antazida) und Neomycin einnehmen, da die Ansäuerung des Darminhaltes hierdurch vermindert werden kann. Beide Substanzen beeinflussen jedoch nicht den abführenden Effekt bei Stuhlverstopfung.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

  • Längere Anwendungen ohne Unterbrechung von Abführmitteln sollten prinzipiell vermieden werden.
  • In Fällen von chronischer Verstopfung sollte zuerst eine ballasstoffreiche Diät, ausreichende Flüssigkeitszufuhr oder körperliche Aktivität angestrebt werden.
  • Bei Patienten mit künstlichem Dünn- oder Dickdarmausgang wird das Arzneimittel nicht empfohlen.
  • Bei länger andauernder Verstopfung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Wie alle Abführmittel soll das Präparat nicht eingenommen werden, wenn Symptome oder der Verdacht einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, unklare Bauchschmerzen oder Blut im Stuhl vorliegen.
  • Das Arzneimittel soll nicht bei Störungen des Wasser und Elektrolythaushaltes und Durchfall eingenommen werden.
  • Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) soll vorrangig mit anderen Mitteln behandelt werden.
  • Besteht bei Patienten ein Wechsel zwischen dünnen Stühlen und Verstopfung, soll die Ursache vor der Behandlung mit dem Präparat vom Arzt geklärt werden.
  • Durchfall, der zu Elektrolytstörungen führen kann, ist oft Zeichen einer Überdosierung des Arzneimittels. Durch Dosisreduzierung kann er erfolgreich be handelt werden. Um das Auftreten von Durchfällen zu vermeiden, sollte die Dosis von Anfang an optimal angepasst werden. Bei Stuhlverstopfung wird täglich einmal, bei Patienten mit Leberzirrhose täglich zweimal weicher Stuhlgang angestrebt.
  • Wie bei allen Abführmitteln sollten vor Beginn der Therapie evtl. bestehende Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes ausgeglichen werden.
  • Unter der Behandlung mit dem Präparat können vermehrt Wasserstoffansammlungen im Darm entstehen. Daher muss der Darm vor der Verwendung eines Elektrokauters sorgfältig mit einer nicht fermentierbaren Lösung gereinigt werden, um Zwischenfälle aufgrund einer vermehrten Wasserstoffansammlung zu vermeiden.
  • Patienten, die über Übelkeit klagen, wird die Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten empfohlen.
  • Bei älteren oder geschwächten Patienten unter Langzeitbehandlung mit dem Präparat sollten vom Arzt die Serum Elektrolytkonzentrationen regelmäßig bestimmt werden.
  • Säuglinge und Kleinkinder sollten das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Nach den bisherigen Erfahrungen führt die Anwendung das Präparates zu keiner Beeinträchtigung bei der Führung von Kraftfahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft:

  • Über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft liegen bisher nur geringe Erfahrungen vor. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind jedoch bislang nicht bekannt geworden. Obwohl sich im Tierexperiment keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben haben, soll das Arzneimittel, wie alle Abführmittel, insbesondere in den ersten drei Monaten nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

  Stillzeit:

  • Über den Übergang des Präparates in die Muttermilch liegen keine Untersuchun gen vor. Dies scheint allerdings ohne klinische Bedeutung zu sein, da ohnehin nur geringe Mengen der Substanz aus dem Darm in die Blutbahn aufgenommen werden.

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.