Produktinformation und PflichtangabenBioflutin

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Blutdruck steigerndes Arzneimittel.

  Das Arzneimittel wird angewendet:

  • Bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

• Art und Weise

  Tropfen zum Einnehmen.

  Nehmen Sie das Arzneimittel vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

  Das Arzneimittel sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

  • Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid.
  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 30-40 Tropfen (entsprechend 7,5 - 10 mg Etilefrinhydrochlorid)
    • Tagesgesamtdosis: 2-3 mal 30-40 Tropfen (entsprechend 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid)
  • Die Notwendigkeit der Einnahme des Arzneimittels sollte regelmäßig überprüft werden.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:

  • Bei einer Überdosierung des Arzneimittels können folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:
    • starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.
    • Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

  Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsempfehlung beschrieben fort.

  Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:

  • Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion)
  • bei Bluthochdruck (Hypertonie)
  • bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose)
  • bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)
  • bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom)
  • bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom)
  • bei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen)
  • bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzerkrankung)
  • bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmusstörungen)
  • bei einer Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) oder einer Verengung der großen Arterien
  • bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
  • in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft
  • während der Stillzeit
  • bei seltenen angeborenen Gegebenheiten, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Druckgefühl im Kopf
    • Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindelgefühl
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
    • Häufigkeit nicht bekannt: Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)
  • Magen-Darm-Trakt
    • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
    • Gelegentlich: Übelkeit
  • Allgemeine Erkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt: Schwitzen

  Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind

  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte, nehmen Sie Das Arzneimittel nicht nochmals ein und benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Arzneimittel, die die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können:
    • Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
      • Reserpin, Guanethidin (Mittel zur Blutdrucksenkung),
      • Bestimmte Arzneimittel zur Blutdruckerhöhung: Mineralcorticoide
      • Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen und neurologischen Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit): trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer
      • Arzneimittel, die die Wirkung des sympathischen Nervensystems nachahmen (Sympathomimetika), wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen
      • Schilddrüsenhormone
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Antihistaminika
      • Arzneimittel zur Behandlung von Kreislaufstörungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin
    • Anstieg der Herzschlagrate
      • Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z.B. vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)
    • Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamter Herzschlagrate (Bradykardie)
      • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker
  • Arzneimittel, deren Wirkung durch Das Arzneimittel beeinflusst werden kann:
    • Blutzuckersenkung wird vermindert
      • Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit: Antidiabetika
    • mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (herzwirksame Glykoside: z.B. Digitalis)
      • Narkosemittel zur Inhalation: halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe, z.B. Halothan

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei:

  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie),
  • erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
  • schweren Funktionsstörungen der Niere,
  • einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale).
  • schweren Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen

  In diesen Fällen sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, ehe Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

  Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

  • Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

  • Aufgrund des Alkoholgehalts kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt sein.

  Doping

  • Die Anwendung des Präparats kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

  
  

• Schwangerschaftshinweis

  Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Mißbildungen) bei hohen Mengen des Arzneimittels ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.
  • Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

  Stillzeit

  • Während der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, da ein Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.