Produktinformation und PflichtangabenMucosolvan Inhalationslösung 15mg

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

  Es wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

• Art und Weise

  Das Arzneimittel ist eine Lösung zum Inhalieren.

  Es kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z. B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeiten, verabreicht werden. Ein Erwärmen der Lösung auf 80 °C über 10 Minuten beeinträchtigt die Wirkung des Arzneimittels nicht.

  Die Inhalationslösung ist mit physiologischer Kochsalzlösung und Betasympathomimetika mischbar. Das Arzneimittel sollte nicht mit Cromoglicinsäure gemischt werden.

  Um speziell bei der Anwendung im Respirator eine optimale Anfeuchtung der Atemluft zu erzielen, sollte das Arzneimittel mit physiologischer Kochsalzlösung 1:1 gemischt werden.

  Die Mischung des Arzneimittels (pH-Wert 5,0) mit alkalischen Lösungen (z. B. Emser Salz-Lösung) sollte unterbleiben, da es zur Trübung oder Ausflockung kommen kann.

  Die Inhalationslösung ist ausgesprochen schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

  Bitte reinigen Sie die Dosierhilfe nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
    • In der Regel wird 1 - 2mal täglich mit 2 - 3 ml Inhalationslösung (entsprechend 1 - 2mal täglich 15 - 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid) inhaliert.

  Dauer der Anwendung

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können.
  • Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
    • Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
    • Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
    • Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
    • Selten: Trockenheit im Hals
    • Sehr selten: vermehrter Speichelfluss
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
    • Sehr selten: Atemnot und Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)
    • Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

  Gegenmaßnahmen

  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Ambroxol/Antitussiva
    • Bei kombinierter Anwendung von diesem Präparat und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur besteht, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit des Bronchialsystems und/oder bekannter Neigung zu Allergien nicht angewendet werden.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf das Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.
  • Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte das Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
    • Hinsichtlich einer Dosierungsempfehlung für Kinder unter 6 Jahren liegen zur Inhalation von Ambroxol keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Für Kinder unter 6 Jahren stehen andere Darreichungsformen (Kindersaft/Tropfen) zur Verfügung.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Dennoch sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

  Stillzeit

  • Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Auch wenn keine schädlichen Auswirkungen auf das Kind zu erwarten sind, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.