Produktinformation und PflichtangabenNicorette 4mg Freshfruit Kaugummi

• Indikation

  Das Präparat ist ein wirkstoffhaltiges Kaugummi zur Tabakentwöhnung.

  Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Präparat die Raucherentwöhnung. Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können den Kaugummi zunächst zur Verringerung ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

  Das Arzneimittel ist für stark tabakabhängige Raucher bestimmt, die vor der Behandlung mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchten.

  Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

• Art und Weise

  1 Stück Kaugummi wird etwa 30 Minuten lang und mit Pausen gekaut, um das Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, langsam zu kauen. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird.

  Das Arzneimittel sollte angewendet werden, immer wenn sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Rauchverlangen auftritt.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • 1 Stück pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten,
        • für stark tabakabhängige Raucher (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stark tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)
        • für Raucher, die mit dem niedriger dosierten Kaugummi (2 mg) das Rauchen nicht aufgeben konnten.
      • Das Präparat sollte angewendet werden, immer wenn sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Rauchverlangen auftritt. Um die Erfolgschancen der Raucher-entwöhnung zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass sie täglich eine ausreichende Menge Kaugummi kauen.
      • Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl Kaugummis benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
    • Das Arzneimittel sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nikotinkaugummi nicht angewendet werden.
    • Wenden Sie Nikotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nikotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren begrenzt sind.

  Dauer der Anwendung

  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
    • Das Arzneimittel sollte insgesamt über mindestens 3 Monate angewendet werden.
    • 1 Stück pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten.
    • 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag allmählich verringert werden, indem das Arzneimittel in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird.
    • Der erste Versuch, das Arzneimittel abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1 - 2 Stück lag.
    • Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.
    • Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
    • Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung des Präparates nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
    • Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.
  • Gehen Sie beispielsweise wie folgt vor:
    • 1. Schritt - 0 bis 6 Wochen: Zigarettenkonsum um 50 % reduzieren
      • Kauen Sie einen Kaugummi immer dann, wenn Sie ein Rauchverlangen spüren. Nehmen Sie sich vor, bis zum Ende der 6. Woche Ihren Zigarettenkonsum um die Hälfte zu reduzieren - oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.
    • 2. Schritt - innerhalb von 6 Monaten
      • Reduzieren Sie Ihren Zigarettenkonsum immer weiter, bis Sie das Rauchen vollständig aufgegeben haben. Kauen Sie einen Kaugummi immer dann, wenn Sie das Verlangen nach Zigaretten spüren, um Rückfälle zu vermeiden. Nehmen Sie sich vor, innerhalb von 6 Monaten das Rauchen aufzugeben - oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.
    • 3. Schritt - innerhalb von 9 Monaten: Geben Sie das Rauchen auf!

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Ein übermäßiger Gebrauch des Arzneimittels und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.
  • Die Vergiftungsgefahr durch Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, weil das Nicotin ohne Kauen schlecht vom Körper aufgenommen wird.
  • Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
  • Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen - setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Behandlung der Überdosierung: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Im Anschluss sollten Sie die Einnahme von Nicotin verringern, indem Sie entweder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder ggfs. eine niedrigere Stärke anwenden.
  • Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Magen-Darm-Trakt.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Nichtraucher sind
  • wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Das Arzneimittel kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

  Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

  • Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.
  • Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:
    • Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
    • Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
    • Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
    • Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
    • Gedrückte Stimmung
    • Starkes Rauchverlangen
    • Langsamer Herzschlag
    • Zahnfleischbluten
    • Schwindel oder Benommenheit
    • Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase
  • Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
    • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
    • Schwierigkeiten beim Schlucken
    • Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden
  • Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
  • Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Zigarettenrauchs wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.
  • Der Geschmack des Arzneimittels kann zu Beginn der Behandlung als störend empfunden werden. Das sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, das Präparat weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.
  • Reizungen im Rachenraum, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen.
  • Wenn Sie zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann das Arzneimittel zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus klinischen Studien und seit Markteinführung
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder Hals.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Missempfindungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Brennen, Erschöpfung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund und Rachen, Niesen, Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen der Kaumuskulatur.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion, Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein:
    • Theophyllin zur Behandlung von Asthma
    • Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
    • Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
    • Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

  Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
    • wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
    • wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
    • wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
    • wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
    • wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
    • wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
    • wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
    • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
  • Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
  • Weitere Hinweise:
    • Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie bald nach dem Kauen eines Kaugummis rauchen. Überlegen Sie bitte, in welchen Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.
    • Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.
    • Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit des Arzneimittels Schwierigkeiten beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, dieses Präparat anzuwenden. In diesen Fällen können Sie gegebenenfalls andere Darreichungsformen anwenden. Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen des Kaugummis weiter lockern.
  • Gefahr bei Kindern
    • Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
  • Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicotinkaugummi nicht angewendet werden.
    • Wenden Sie Nicotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren begrenzt sind.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.

  Stillzeit

  • Die Anwendung sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung empfohlen hat, sollten Sie das Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.