Produktinformation und PflichtangabenThrombareduct Sandoz 180 000 I.e. Gel

• Indikation

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Verminderung von Schwellungen.

  Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei:

  • akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen (Prellungen/Blutergüsse).
  • oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

• Art und Weise

  Das Arzneimittel soll 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

  Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Seife zu waschen.

• Dosierung

  Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Das Arzneimittel soll 2 - bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

  Dauer der Anwendung

  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Das Arzneimittel darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Heparin, Limonen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.
  • bei Hämophilie (sog. Bluterkrankheit).

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Nicht bekannt:
      • Ein Auftreten von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenien Typ II (HIT Typ II) (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Kategorie "Kontraindikation" und "Patientenhinweis").
      • Aus der Anwendung von parenteralem Heparin [Heparin-Lösungen zum Einspritzen unter die Haut oder in eine Vene] ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten:
      • allergische Reaktionen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten:
      • allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
      • Bei sehr hohen lokalen Dosen von mehr als 160 000 I.E. kann es zur erhöhten Blutungsneigung kommen. Hämatome (Blutergüsse) können verstärkt werden.
      • Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.

  Gegenmaßnahmen

  • Das Arzneimittel soll beim Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie
    • Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil
    • gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung
    • Spannungsgefühl und Schmerzen im Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)
    • plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps
  • muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.
  • Während der Behandlung sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

  Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

  Schwangerschaft

  • Bei sehr hohen lokalen Dosen von mehr als 160 000 I.E. kann es zur erhöhten Blutungsneigung kommen. Hämatome (Blutergüsse) können verstärkt werden.
  • Bestimmte Formen der Anästhesie (epidurale) sind dann bei Schwangeren unter der Geburt absolut kontraindiziert.