Ossofortin Forte

Produktinformation und PflichtangabenOssofortin Forte

• Indikation

  Dieses Arzneimittel ist ein Calcium-Vitamin D₃-Präparat.

  Es wird eingenommen

  • bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D₃-Mangel,
  • zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

• Art und Weise

  Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken.

  Sie können das Arzneimittel zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette, entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3).

  Dauer der Behandlung

  • Die Einnahme sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

  Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten

  • Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung führen.
  • Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
  • Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

  Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt in der üblichen Dosierung ein.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Symptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calcium, Colecalciferol (Vitamin D₃) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),
  • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie),
  • bei Nierenkalksteinen (Nephrolithiasis),
  • bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose),
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),
  • bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus),
  • bei zu hohen Vitamin D-Spiegeln (Hypervitaminose D),
  • bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom),
  • bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen),
  • bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung).

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • Selten: Erhöhter Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie), erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalcurie).
  • Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom) tritt üblicherweise nur nach übermäßiger Calcium-Einnahme auf. Die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung.

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

  Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalisglykoside bzw. herzwirksame Glykoside) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels, ist deshalb erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium D3 Brausetabletten Calcium mit dem Urin einschränken und so die Gefahr eines erhöhten Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) besteht.
    • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme mit diesem Präparat vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in diesem Präparat enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
    • Zwischen der Gabe von Colestyramin und das Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.
    • Gleichzeitige Gabe dieses Präparats und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Vor und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten Sie 2 Stunden keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit dem Präparat muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Einnahme beendet werden.
  • Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Vitamin D nur vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel einnehmen. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.
  • Eine zusätzliche Einnahme von anderen Arzneimitteln, die Calcium enthalten, darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Calciumspiegels im Blut und Urin, erfolgen.
  • Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die verabreichte Menge von 400 I. E. pro Brausetablette berücksichtigen.
  • Das Arzneimittel sollte von Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht eingenommen werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin vom Arzt überwacht werden.
  • Bestimmte Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom) und Blutkrebs (Plasmazytom) können einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen. Diese Patienten sollten das Präparat mit Vorsicht einnehmen. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten vom Arzt überwacht werden.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.
  • In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I. E. Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Brausetablette (400 I. E. Vitamin D) eingenommen werden.
  • Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
  • Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
  • Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.
  • Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D₃ nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette (400 I. E. Vitamin D) eingenommen werden.
  • In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und nicht entzündlich bedingten Netzhauterkrankungen führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an verminderter oder fehlender Produktion von Parathormon leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
  • Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann das Arzneimittel angewendet werden.

  Stillzeit

  • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.